I. Asili
Kwa ujumla, vifaa vya matibabu vilivyotengenezwa na oksidi ya ethylene vinapaswa kuchambuliwa na kutathminiwa kwa mabaki ya baada ya kueneza, kwani kiasi cha mabaki kinahusiana sana na afya ya wale walio wazi kwa kifaa cha matibabu. Ethylene oxide ni mfumo mkuu wa neva unaofadhaisha. Ikiwa imewasiliana na ngozi, uwekundu na uvimbe hufanyika haraka, blistering hufanyika baada ya masaa machache, na mawasiliano yanayorudiwa yanaweza kusababisha uhamasishaji. Splashing kioevu ndani ya macho kunaweza kusababisha kuchoma moto. Katika kesi ya mfiduo wa muda mrefu kwa kiwango kidogo, ugonjwa wa neurasthenia na shida ya mimea ya mimea inaweza kuonekana. Imeripotiwa kuwa LD50 ya mdomo ya papo hapo katika panya ni 330 mg/kg, na kwamba ethylene oxide inaweza kuongeza kiwango cha uhamishaji wa chromosomes za mfupa katika panya [1]. Viwango vya juu vya mzoga na vifo vimeripotiwa kwa wafanyikazi walio wazi kwa oksidi ya ethylene. [2] 2-chloroethanol inaweza kusababisha erythema ya ngozi ikiwa inawasiliana na ngozi; Inaweza kufyonzwa kwa njia ya kawaida kusababisha sumu. Kumeza kwa mdomo kunaweza kuwa mbaya. Mfiduo wa muda mrefu wa muda mrefu unaweza kusababisha uharibifu kwa mfumo mkuu wa neva, mfumo wa moyo na mishipa na mapafu. Matokeo ya utafiti wa ndani na nje juu ya ethylene glycol yanakubali kwamba sumu yake ni ya chini. Mchakato wake wa kimetaboliki katika mwili ni sawa na ile ya ethanol, kupitia kimetaboliki ya ethanol dehydrogenase na acetaldehyde dehydrogenase, bidhaa kuu ni asidi ya glyoxalic, asidi ya oxalic na lactic, ambayo ina sumu ya juu. Kwa hivyo, viwango kadhaa vina mahitaji maalum ya mabaki baada ya sterilization na ethylene oxide. Kwa mfano, GB/T 16886.7-2015 "Tathmini ya kibaolojia ya vifaa vya matibabu Sehemu ya 7: Ethylene Oxide Sterilization mabaki", YY0290.8-2008 "Ophthalmic Optics Lensi Artificial Sehemu ya 8: Mahitaji ya Msingi", na viwango vingine vina mahitaji ya kina kwa mipaka ya mipaka ya mabaki ya oksidi ya ethylene na 2-chloroethanol.gb/t 16886.7-2015 inasema wazi kuwa wakati wa kutumia GB/t 16886.7-2015, imeelezewa wazi kuwa wakati 2-chloroethanol inapatikana katika vifaa vya matibabu vilivyochorwa na ethylene oksidi, sehemu ya juu ya chloroethanol ipo katika vifaa vya matibabu vilivyochorwa na ethylene oksidi, mabaki 2-chloroethanol iko katika vifaa vya matibabu vilivyotengwa na ethylene oxide, 2-chloroethanol ipo katika vifaa vya matibabu vimetengwa na ethylene oxide yake pia ni wazi. Kwa hivyo, inahitajika kuchambua kikamilifu uzalishaji wa mabaki ya kawaida (ethylene oxide, 2-chloroethanol, ethylene glycol) kutoka kwa uzalishaji, usafirishaji na uhifadhi wa oksidi ya ethylene, utengenezaji wa vifaa vya matibabu, na mchakato wa sterilization.
Ii. Uchambuzi wa mabaki ya sterilization
Mchakato wa uzalishaji wa oksidi ya ethylene umegawanywa katika njia ya chlorohydrin na njia ya oxidation. Kati yao, njia ya chlorohydrin ni njia ya kwanza ya uzalishaji wa oksidi ya ethylene. Inayo michakato miwili ya athari: Hatua ya kwanza: C2H4 + HCLO - CH2Cl - CH2OH; Hatua ya pili: CH2Cl - CH2OH + CAOH2 - C2H4O + CACL2 + H2O. Mchakato wake wa athari bidhaa ya kati ni 2-chloroethanol (CH2Cl-CH2OH). Kwa sababu ya teknolojia ya nyuma ya njia ya chlorohydrin, uchafuzi mkubwa wa mazingira, pamoja na bidhaa ya kutu kubwa ya vifaa, wazalishaji wengi wameondolewa [4]. Njia ya oxidation [3] imegawanywa katika njia za hewa na oksijeni. Kulingana na usafi tofauti wa oksijeni, utengenezaji wa kuu una michakato miwili ya athari: hatua ya kwanza: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O; Hatua ya pili: C2H4 + 3O2 - 2CO2 + H2O. Kwa sasa, uzalishaji wa viwandani wa oksidi ya ethylene kwa sasa, uzalishaji wa viwandani wa oksidi ya ethylene huchukua mchakato wa oxidation moja kwa moja wa ethylene na fedha kama kichocheo. Kwa hivyo, mchakato wa uzalishaji wa oksidi ya ethylene ni sababu ambayo huamua tathmini ya 2-chloroethanol baada ya sterilization.
Urejelea vifungu husika katika kiwango cha GB/T 16886.7-2015 kutekeleza uthibitisho na maendeleo ya mchakato wa sterilization ya ethylene oxide, kulingana na mali ya kisaikolojia ya ethylene oxide, mabaki mengi yapo katika fomu ya asili baada ya sterilization. Mambo yanayoathiri kiasi cha mabaki ni pamoja na adsorption ya ethylene oksidi na vifaa vya matibabu, vifaa vya ufungaji na unene, joto na unyevu kabla na baada ya sterilization, wakati wa hatua ya sterilization na wakati wa azimio, hali ya uhifadhi, nk, na mambo hapo juu huamua kutoroka kwa kutoroka Uwezo wa ethylene oksidi. Imeripotiwa katika fasihi [5] kwamba mkusanyiko wa sterilization ya oksidi ya ethylene kawaida huchaguliwa kama 300-1000mg.L-1. Sababu za upotezaji wa oksidi ya ethylene wakati wa sterilization ni pamoja na: adsorption ya vifaa vya matibabu, hydrolysis chini ya hali fulani ya unyevu, na kadhalika. Mkusanyiko wa 500-600mg.L-1 ni ya kiuchumi na yenye ufanisi, kupunguza matumizi ya oksidi ya ethylene na mabaki kwenye vitu vyenye sterilized, kuokoa gharama ya sterilization.
Chlorine ina matumizi anuwai katika tasnia ya kemikali, bidhaa nyingi zinahusiana sana na sisi. Inaweza kutumika kama kati, kama vile kloridi ya vinyl, au kama bidhaa ya mwisho, kama vile bleach. Wakati huo huo, klorini pia inapatikana hewani, maji na mazingira mengine, madhara kwa mwili wa mwanadamu pia ni dhahiri. Kwa hivyo, wakati vifaa vya matibabu vinavyohusika vinapotoshwa na oksidi ya ethylene, uchambuzi kamili wa uzalishaji, sterilization, uhifadhi na mambo mengine ya bidhaa yanapaswa kuzingatiwa, na hatua zinazolengwa zinapaswa kuchukuliwa kudhibiti kiwango cha mabaki cha 2-chloroethanol.
Imeripotiwa katika fasihi [6] kwamba yaliyomo katika 2-chloroethanol yalifikia karibu 150 µg/kipande baada ya masaa 72 ya azimio la kiraka cha msaada wa bendi iliyosababishwa na ethylene oxide, na kwa kuzingatia vifaa vya muda mfupi vya mawasiliano vilivyoainishwa Katika kiwango cha GB/T16886.7-2015, kipimo cha wastani cha kila siku cha 2-chloroethanol kwa mgonjwa haipaswi kuwa zaidi ya 9 mg, na kiasi chake cha mabaki ni chini sana kuliko thamani ya kikomo katika kiwango.
Utafiti [7] ulipima mabaki ya oksidi ya ethylene na 2-chloroethanol katika aina tatu za nyuzi za suture, na matokeo ya oksidi ya ethylene hayakuweza kutambulika na 2-chloroethanol ilikuwa 53.7 µg.g-1 kwa nyuzi ya suture iliyo na nyuzi ya nylon . YY 0167-2005 inaainisha kikomo cha kugundua oksidi ya ethylene kwa suture zisizo za kufikiwa za upasuaji, na hakuna maagizo ya 2-chloroethanol. Suture zina uwezo wa idadi kubwa ya maji ya viwandani katika mchakato wa uzalishaji. Aina nne za ubora wa maji ya maji yetu ya ardhini inatumika kwa eneo la jumla la ulinzi wa viwandani na mwili wa binadamu usio wa moja kwa moja na eneo la maji, kwa ujumla kutibiwa na bleach, inaweza kudhibiti mwani na vijidudu katika maji, kutumika kwa sterilization na kinga ya usafi . Kiunga chake kikuu ni hypochlorite ya kalsiamu, ambayo hutolewa kwa kupitisha gesi ya klorini kupitia chokaa. Hypochlorite ya kalsiamu huharibiwa kwa urahisi hewani, formula kuu ya athari ni: Ca (CLO) 2+CO2+H2O -CaCO3+2HCLO. Hypochlorite hutolewa kwa urahisi ndani ya asidi ya hydrochloric na maji chini ya taa, formula kuu ya athari ni: 2HCLO+Mwanga -2HCL+O2. 2HCL+O2.Chlorine Ions hasi hutolewa kwa urahisi katika suture, na chini ya mazingira dhaifu ya asidi au alkali, ethylene oxide inafungua pete nayo ili kutoa 2-chloroethanol.
Imeripotiwa katika fasihi [8] kwamba mabaki 2-chloroethanol kwenye sampuli za IOL yalitolewa na uchimbaji wa ultrasonic na asetoni na kuamua na gesi ya chromatografia-molekuli, lakini haikugunduliwa.yy0290.8-2008 "Ophthalmic Optificial Sehemu ya 8: Mahitaji ya kimsingi ”inasema kwamba mabaki ya 2-chloroethanol kwenye IOL hayapaswi kuwa zaidi ya 2.0µg kwa siku kwa lensi, na kwamba jumla ya kila lensi haipaswi kuwa zaidi ya 5.0 GB/T16886. 7-2015 Standard inataja kuwa sumu ya ocular inayosababishwa na mabaki ya 2-chloroethanol ni mara 4 juu kuliko ile iliyosababishwa na kiwango sawa cha ethylene oxide.
Kwa muhtasari, wakati wa kukagua mabaki ya vifaa vya matibabu baada ya sterilization na ethylene oxide, ethylene oxide na 2-chloroethanol inapaswa kulenga, lakini mabaki yao yanapaswa pia kuchambuliwa kikamilifu kulingana na hali halisi.
Wakati wa sterilization ya vifaa vya matibabu, baadhi ya malighafi kwa vifaa vya matumizi ya moja kwa moja au vifaa vya ufungaji ni pamoja na polyvinyl kloridi (PVC), na kiwango kidogo sana cha vinyl kloridi monomer (VCM) pia itazalishwa na mtengano wa resin ya PVC Wakati wa usindikaji.GB10010-2009 Mabomba laini ya PVC ya matibabu husema kwamba yaliyomo kwenye VCM hayawezi kuzidi 1µg.g-1. VCM hupigwa kwa urahisi chini ya hatua ya vichocheo (peroxides, nk) au mwanga na joto ili kutoa resin ya kloridi ya polyvinyl, kwa pamoja inayojulikana kama resin ya kloridi ya vinyl. Kloridi ya Vinyl hupigwa kwa urahisi chini ya hatua ya kichocheo (peroksidi, nk) au mwanga na joto ili kutoa kloridi ya polyvinyl, kwa pamoja inayojulikana kama resin ya vinyl kloridi. Wakati kloridi ya polyvinyl inapokanzwa zaidi ya 100 ° C au kufunuliwa na mionzi ya ultraviolet, kuna uwezekano kwamba gesi ya kloridi ya hidrojeni inaweza kutoroka. Halafu mchanganyiko wa gesi ya kloridi ya hidrojeni na oksidi ya ethylene ndani ya kifurushi itatoa kiasi fulani cha 2-chloroethanol.
Ethylene glycol, thabiti katika maumbile, sio tete. Atomi ya oksijeni katika ethylene oksidi hubeba jozi mbili za elektroni na ina nguvu ya hydrophilicity, ambayo inafanya iwe rahisi kutoa glycol ya ethylene wakati wa kuishi na ions hasi za kloridi. Kwa mfano: C2H4O + NaCl + H2O - CH2Cl - CH2OH + NaOH. Utaratibu huu ni dhaifu kwa msingi wa tendaji na msingi wa msingi katika mwisho wa uzalishaji, na matukio ya athari hii ni ya chini. Matukio ya juu ni malezi ya glycol ya ethylene kutoka oksidi ya ethylene katika kuwasiliana na maji: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH, na hydration ya ethylene oxide inazuia kufungwa kwake kwa ions za klorini za bure.
Ikiwa ions hasi za klorini zinaletwa katika uzalishaji, sterilization, uhifadhi, usafirishaji na utumiaji wa vifaa vya matibabu, kuna uwezekano kwamba ethylene oxide itaguswa nao kuunda 2-chloroethanol. Kwa kuwa njia ya chlorohydrin imeondolewa kutoka kwa mchakato wa uzalishaji, bidhaa yake ya kati, 2-chloroethanol, haitatokea kwa njia ya moja kwa moja ya oxidation. Katika utengenezaji wa vifaa vya matibabu, malighafi zingine zina mali kali ya adsorption kwa ethylene oxide na 2-chloroethanol, kwa hivyo udhibiti wa viwango vyao vya mabaki lazima uzingatiwe wakati wa kuchambua baada ya sterilization. Kwa kuongezea, wakati wa utengenezaji wa vifaa vya matibabu, malighafi, viongezeo, vizuizi vya athari, nk zina chumvi za isokaboni kwa njia ya kloridi, na wakati wa sterilized, uwezekano kwamba ethylene oxide inafungua pete chini ya hali ya asidi au alkali, inapitia SN2 mmenyuko, na unachanganya na ions za klorini hasi za bure kutengeneza 2-chloroethanol lazima zizingatiwe.
Hivi sasa, njia inayotumika kawaida ya kugundua oksidi ya ethylene, 2-chloroethanol na ethylene glycol ndio njia ya awamu ya gesi. Oksidi ya ethylene pia inaweza kugunduliwa na njia ya rangi ya rangi kwa kutumia suluhisho la mtihani wa sulfite nyekundu, lakini ubaya wake ni kwamba ukweli wa matokeo ya mtihani huathiriwa na sababu zaidi katika hali ya majaribio, kama vile kuhakikisha joto la mara kwa mara la 37 ° C kwenye Mazingira ya majaribio ili kudhibiti athari ya ethylene glycol, na wakati wa kuweka suluhisho kupimwa baada ya mchakato wa maendeleo ya rangi. Kwa hivyo, uthibitisho wa njia iliyothibitishwa (pamoja na usahihi, usahihi, usawa, usikivu, nk) katika maabara yenye sifa ni ya maana ya kumbukumbu kwa ugunduzi wa mabaki.
III. Tafakari juu ya mchakato wa ukaguzi
Oksidi ya ethylene, 2-chloroethanol na ethylene glycol ni mabaki ya kawaida baada ya ethylene oxide sterilization ya vifaa vya matibabu. Ili kufanya tathmini ya mabaki, kuanzishwa kwa vitu husika katika uzalishaji na uhifadhi wa oksidi ya ethylene, uzalishaji na sterilization ya vifaa vya matibabu inapaswa kuzingatiwa.
Kuna maswala mengine mawili ambayo yanapaswa kulenga katika kazi halisi ya ukaguzi wa kifaa cha matibabu: 1. Ikiwa ni muhimu kutekeleza upimaji wa mabaki ya 2-chloroethanol. Katika utengenezaji wa oksidi ya ethylene, ikiwa njia ya jadi ya chlorohydrin inatumiwa, ingawa utakaso, kuchuja na njia zingine zitapitishwa katika mchakato wa uzalishaji, gesi ya oksidi ya ethylene bado itakuwa na bidhaa ya kati ya 2-chloroethanol kwa kiwango fulani, na kiasi chake cha mabaki inapaswa kupimwa. Ikiwa njia ya oxidation inatumika, hakuna utangulizi wa 2-chloroethanol, lakini mabaki ya vizuizi husika, vichocheo, nk katika mchakato wa athari ya oksidi ya ethylene inapaswa kuzingatiwa. Vifaa vya matibabu hutumia kiasi kikubwa cha maji ya viwandani katika mchakato wa uzalishaji, na kiwango fulani cha hypochlorite na ions hasi za klorini pia hutolewa kwenye bidhaa iliyomalizika, ambayo ndio sababu za uwepo wa 2-chloroethanol katika mabaki. Kuna pia visa kuwa malighafi na ufungaji wa vifaa vya matibabu ni chumvi ya isokaboni iliyo na klorini ya msingi au vifaa vya polymer na muundo thabiti na sio rahisi kuvunja dhamana, nk Kwa hivyo, inahitajika kuchambua kabisa ikiwa hatari ya 2-chloroethanol Mabaki lazima yapimwa kwa tathmini, na ikiwa kuna ushahidi wa kutosha kuonyesha kuwa haitaletwa ndani ya chloroethanol 2 au ni chini kuliko kikomo cha kugundua njia ya kugundua, mtihani unaweza kupuuzwa kudhibiti hatari yake. 2. Kwa tathmini ya uchambuzi wa ethylene glycol ya mabaki. Ikilinganishwa na oksidi ya ethylene na 2-chloroethanol, sumu ya mawasiliano ya ethylene glycol ni chini, lakini kwa sababu uzalishaji wa oksidi ya ethylene pia utafunuliwa na dioksidi kaboni na maji, na oksidi ya ethylene na maji hukabiliwa na glycol ya ethylene, na ya Yaliyomo ya ethylene glycol baada ya sterilization inahusiana na usafi wa oksidi ya ethylene, na pia inahusiana na ufungaji, unyevu katika vijidudu, na hali ya joto na unyevu wa sterilization, kwa hivyo, ethylene glycol inapaswa kuzingatiwa kulingana na hali halisi . Tathmini.
Viwango ni moja ya zana za ukaguzi wa kiufundi wa vifaa vya matibabu, uhakiki wa kiufundi wa vifaa vya matibabu unapaswa kuzingatia mahitaji ya msingi ya usalama na ufanisi wa muundo wa bidhaa na maendeleo, uzalishaji, uhifadhi, matumizi na mambo mengine ya uchambuzi kamili wa mambo yanayoathiri Usalama na ufanisi wa nadharia na mazoezi, kwa msingi wa sayansi, kwa kuzingatia ukweli, badala ya kumbukumbu ya moja kwa moja kwa kiwango, iliyozuiliwa kutoka kwa hali halisi ya muundo wa bidhaa, utafiti na maendeleo, uzalishaji na matumizi. Kazi ya uhakiki inapaswa kuzingatia zaidi mfumo wa ubora wa utengenezaji wa kifaa cha matibabu kwa udhibiti wa viungo husika, wakati huo huo ukaguzi wa tovuti unapaswa pia kuwa "shida" iliyoelekezwa, ipe jukumu kamili kwa "macho" ya " Boresha ubora wa hakiki, madhumuni ya ukaguzi wa kisayansi.
Chanzo: Kituo cha Mapitio ya Ufundi ya Vifaa vya Matibabu, Utawala wa Dawa za Jimbo (SDA)
Hongguan anajali afya yako.
Tazama bidhaa zaidi za Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Ikiwa kuna mahitaji yoyote ya matibabu ya matibabu, tafadhali jisikie huru kuwasiliana nasi.
hongguanmedical@outlook.com
Wakati wa chapisho: SEP-21-2023