I. Usuli
Kwa ujumla, vifaa vya matibabu vilivyowekwa viini vya oksidi ya ethilini vinapaswa kuchanganuliwa na kutathminiwa ili kupata mabaki ya baada ya kuzaa, kwa kuwa kiasi cha mabaki kinahusiana kwa karibu na afya ya wale walio kwenye kifaa cha matibabu.Oksidi ya ethilini ni mfadhaiko wa mfumo mkuu wa neva.Ikiwa unaguswa na ngozi, uwekundu na uvimbe hutokea haraka, malengelenge hutokea baada ya masaa machache, na kuwasiliana mara kwa mara kunaweza kusababisha uhamasishaji.Kunyunyizia kioevu kwenye macho kunaweza kusababisha kuchoma kwa konea.Katika kesi ya mfiduo wa muda mrefu kwa kiasi kidogo, ugonjwa wa neurasthenia na matatizo ya neva ya mimea yanaweza kuonekana.Imeripotiwa kuwa LD50 ya mdomo ya papo hapo katika panya ni 330 mg/Kg, na kwamba oksidi ya ethilini inaweza kuongeza kiwango cha kupotoka kwa kromosomu za uboho katika panya [1].Viwango vya juu vya kansa na vifo vimeripotiwa kwa wafanyikazi walio na oksidi ya ethilini.[2] 2-Chloroethanol inaweza kusababisha erithema ya ngozi ikiwa inagusana na ngozi;inaweza kufyonzwa percutaneously kusababisha sumu.Kumeza kwa mdomo kunaweza kuwa mbaya.Mfiduo sugu wa muda mrefu unaweza kusababisha uharibifu kwa mfumo mkuu wa neva, mfumo wa moyo na mishipa na mapafu.Matokeo ya utafiti wa ndani na nje ya ethylene glikoli yanakubali kwamba sumu yake yenyewe ni ya chini.Mchakato wake wa kimetaboliki katika mwili ni sawa na ule wa ethanol, kupitia kimetaboliki ya ethanol dehydrogenase na acetaldehyde dehydrogenase, bidhaa kuu ni asidi glyoxalic, asidi oxalic na asidi lactic, ambayo ina sumu ya juu.Kwa hiyo, idadi ya viwango ina mahitaji maalum ya mabaki baada ya sterilization na oksidi ya ethilini.Kwa mfano, GB/T 16886.7-2015 "Tathmini ya Kibiolojia ya Vifaa vya Matibabu Sehemu ya 7: Mabaki ya Ufungaji wa Oksidi ya Ethylene", YY0290.8-2008 "Lenzi Bandia ya Ophthalmic Sehemu ya 8: Masharti ya Msingi", na viwango vingine vina mahitaji ya kina kwa ajili ya masharti. ya mabaki ya oksidi ya ethilini na 2-chloroethanol.GB/T 16886.7-2015 inasema wazi kwamba wakati wa kutumia GB/T 16886.7-2015, inaelezwa wazi kwamba wakati 2-chloroethanol iko katika vifaa vya matibabu vilivyopigwa na oksidi ya ethilini, residue yake ya juu inaruhusiwa. pia ni wazi mdogo.Kwa hiyo, ni muhimu kuchambua kwa kina uzalishaji wa mabaki ya kawaida (oksidi ya ethilini, 2-kloroethanol, ethilini glikoli) kutoka kwa uzalishaji, usafiri na uhifadhi wa oksidi ya ethilini, uzalishaji wa vifaa vya matibabu, na mchakato wa sterilization.
II.Uchambuzi wa mabaki ya sterilization
Mchakato wa uzalishaji wa oksidi ya ethilini umegawanywa katika njia ya klorohydrin na njia ya oxidation.Miongoni mwao, njia ya klorohydrin ni njia ya awali ya uzalishaji wa oksidi ya ethilini.Hasa ina michakato miwili ya majibu: hatua ya kwanza: C2H4 + HClO - CH2Cl - CH2OH;hatua ya pili: CH2Cl - CH2OH + CaOH2 - C2H4O + CaCl2 + H2O.mchakato wake wa majibu Bidhaa ya kati ni 2-chloroethanol (CH2Cl-CH2OH).Kwa sababu ya teknolojia iliyorudi nyuma ya mbinu ya klorohydrin, uchafuzi mkubwa wa mazingira, pamoja na bidhaa ya kutu mbaya ya vifaa, wazalishaji wengi wameondolewa [4].Mbinu ya oksidi [3] imegawanywa katika njia za hewa na oksijeni.Kwa mujibu wa usafi tofauti wa oksijeni, uzalishaji wa kuu una michakato miwili ya majibu: hatua ya kwanza: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O;hatua ya pili: C2H4 + 3O2 - 2CO2 + H2O.kwa sasa, uzalishaji viwandani wa oksidi ethilini Hivi sasa, uzalishaji wa viwandani wa oksidi ethilini hasa unapitisha mchakato wa oxidation ya ethilini moja kwa moja na fedha kama kichocheo.Kwa hiyo, mchakato wa uzalishaji wa oksidi ya ethilini ni sababu ambayo huamua tathmini ya 2-chloroethanol baada ya sterilization.
Akizungumzia masharti husika katika kiwango cha GB/T 16886.7-2015 kutekeleza uthibitisho na maendeleo ya mchakato wa sterilization ya oksidi ya ethilini, kulingana na mali ya physicochemical ya oksidi ya ethilini, mabaki mengi yapo katika fomu ya awali baada ya sterilization.Mambo yanayoathiri kiasi cha mabaki ni pamoja na kuingizwa kwa oksidi ya ethilini na vifaa vya matibabu, vifaa vya ufungaji na unene, halijoto na unyevunyevu kabla na baada ya kuvifunga, muda wa kuchukua hatua na wakati wa kusuluhisha, hali ya kuhifadhi, n.k., na mambo yaliyo hapo juu huamua kutoroka. uwezo wa ethylene oksidi.Imeripotiwa katika maandiko [5] kwamba mkusanyiko wa sterilization ya ethilini kwa kawaida huchaguliwa kama 300-1000mg.L-1.Sababu za kupoteza oksidi ya ethilini wakati wa sterilization hasa ni pamoja na: adsorption ya vifaa vya matibabu, hidrolisisi chini ya hali fulani ya unyevu, na kadhalika.Mkusanyiko wa 500-600mg.L-1 ni wa kiuchumi na ufanisi, kupunguza matumizi ya oksidi ya ethilini na mabaki kwenye vitu vilivyotengenezwa, kuokoa gharama ya sterilization.
Klorini ina anuwai ya matumizi katika tasnia ya kemikali, bidhaa nyingi zinahusiana sana na sisi.Inaweza kutumika kama kati, kama vile kloridi ya vinyl, au kama bidhaa ya mwisho, kama vile bleach.Wakati huo huo, klorini pia iko katika hewa, maji na mazingira mengine, madhara kwa mwili wa binadamu pia ni dhahiri.Kwa hivyo, wakati vifaa vya matibabu vinavyohusika vinapowekwa sterilized na oksidi ya ethilini, uchambuzi wa kina wa uzalishaji, sterilization, uhifadhi na vipengele vingine vya bidhaa unapaswa kuzingatiwa, na hatua zinazolengwa zinapaswa kuchukuliwa ili kudhibiti kiasi kilichobaki cha 2-chloroethanol.
Imeripotiwa katika fasihi [6] kwamba maudhui ya 2-kloroethanoli yalifikia karibu 150 µg/kipande baada ya saa 72 za kusuluhishwa kwa kiraka cha msaada kilichotiwa viini vya ethylene oxide, na kwa kurejelea vifaa vya mawasiliano vya muda mfupi vilivyoainishwa. katika kiwango cha GB/T16886.7-2015, wastani wa kipimo cha kila siku cha 2-chloroethanol kwa mgonjwa haipaswi kuwa zaidi ya 9 mg, na kiasi chake cha mabaki ni cha chini sana kuliko thamani ya kikomo katika kiwango.
Utafiti [7] ulipima mabaki ya oksidi ya ethilini na 2-kloroethanoli katika aina tatu za nyuzi za mshono, na matokeo ya oksidi ya ethilini hayakuweza kutambulika na 2-kloroetanoli ilikuwa 53.7 µg.g-1 kwa uzi wa mshono wenye uzi wa nailoni. .YY 0167-2005 inaweka kikomo cha kugunduliwa kwa oksidi ya ethilini kwa sutures zisizoweza kufyonzwa za upasuaji, na hakuna masharti ya 2-chloroethanol.Sutures ina uwezo wa kiasi kikubwa cha maji ya viwanda katika mchakato wa uzalishaji.Makundi manne ya ubora wa maji ya maji yetu ya ardhini yanatumika kwa eneo la jumla la ulinzi wa viwanda na mwili wa binadamu usio wa moja kwa moja kuwasiliana na eneo la maji, kwa ujumla kutibiwa na bleach, inaweza kudhibiti mwani na microorganisms katika maji, kutumika kwa ajili ya sterilization na kuzuia janga la usafi. .Kiambatanisho chake kikuu ni hipokloriti ya kalsiamu, ambayo huzalishwa kwa kupitisha gesi ya klorini kupitia chokaa.Hypokloriti ya kalsiamu huharibika kwa urahisi hewani, fomula kuu ya majibu ni: Ca(ClO)2+CO2+H2O–CaCO3+2HClO.hipokloriti hutenganishwa kwa urahisi na kuwa asidi hidrokloriki na maji chini ya mwanga, fomula kuu ya majibu ni: 2HClO+mwanga—2HCl+O2.2HCl+O2.Ioni hasi za klorini huingizwa kwa urahisi katika sutures, na chini ya mazingira fulani ya asidi dhaifu au alkali, oksidi ya ethilini hufungua pete nayo ili kuzalisha 2-chloroethanol.
Imeripotiwa katika fasihi [8] kwamba mabaki ya 2-chloroethanol kwenye sampuli za IOL ilitolewa kwa uchimbaji wa ultrasonic na asetoni na kuamuliwa na gesi ya kromatografia-mass spectrometry, lakini haikugunduliwa.YY0290.8-2008 “Ophthalmic Optics Artificial Lenzi Sehemu ya 8: Mahitaji ya Msingi” inasema kuwa kiasi cha mabaki ya 2-chloroethanol kwenye IOL haipaswi kuwa zaidi ya 2.0µg kwa siku kwa kila lenzi, na kwamba jumla ya kiasi cha kila lenzi haipaswi kuwa zaidi ya 5.0 The GB/T16886. Kiwango cha 7-2015 kinataja kuwa sumu ya macho inayosababishwa na mabaki ya 2-chloroethanol ni mara 4 zaidi kuliko ile inayosababishwa na kiwango sawa cha oksidi ya ethilini.
Kwa muhtasari, wakati wa kutathmini mabaki ya vifaa vya matibabu baada ya sterilization na oksidi ya ethilini, oksidi ya ethilini na 2-chloroethanol inapaswa kuzingatiwa, lakini mabaki yao yanapaswa pia kuchambuliwa kwa kina kulingana na hali halisi.
Wakati wa kufunga vifaa vya matibabu, baadhi ya malighafi za vifaa vya matibabu vya matumizi moja au vifaa vya ufungaji ni pamoja na polyvinyl chloride (PVC), na kiasi kidogo sana cha monoma ya kloridi ya vinyl (VCM) pia itatolewa kwa kuharibika kwa resin ya PVC. wakati wa usindikaji.GB10010-2009 mabomba laini ya matibabu ya PVC yanabainisha kuwa maudhui ya VCM hayawezi kuzidi 1µg.g-1.VCM hupolimishwa kwa urahisi chini ya hatua ya vichocheo (peroksidi, nk) au mwanga na joto ili kutoa resini ya kloridi ya polyvinyl, kwa pamoja inayojulikana kama resini ya kloridi ya vinyl.Kloridi ya vinyl hupolimishwa kwa urahisi chini ya hatua ya kichocheo (peroksidi, nk.) au mwanga na joto ili kutoa kloridi ya polyvinyl, inayojulikana kwa pamoja kama resini ya kloridi ya vinyl.Wakati kloridi ya polyvinyl inapokanzwa zaidi ya 100 ° C au inakabiliwa na mionzi ya ultraviolet, kuna uwezekano kwamba gesi ya kloridi hidrojeni inaweza kutoroka.Kisha mchanganyiko wa gesi ya kloridi hidrojeni na oksidi ya ethilini ndani ya mfuko utazalisha kiasi fulani cha 2-chloroethanol.
Ethylene glycol, imara katika asili, sio tete.Atomu ya oksijeni katika oksidi ya ethilini hubeba jozi mbili pekee za elektroni na ina hidrofilisti kali, ambayo hurahisisha kuzalisha ethilini glikoli inaposhirikiana na ioni hasi za kloridi.Kwa mfano: C2H4O + NaCl + H2O – CH2Cl – CH2OH + NaOH.mchakato huu ni wa msingi hafifu mwishoni mwa tendaji na msingi sana mwishoni mwa uzalishaji, na matukio ya majibu haya ni ya chini.Matukio ya juu ni uundaji wa ethylene glikoli kutoka kwa oksidi ya ethilini inapogusana na maji: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH, na uhamishaji wa oksidi ya ethilini huzuia kumfunga kwa ioni hasi za klorini.
Ikiwa ioni hasi za klorini huletwa katika uzalishaji, sterilization, kuhifadhi, usafiri na matumizi ya vifaa vya matibabu, kuna uwezekano kwamba oksidi ya ethilini itaitikia nao na kuunda 2-chloroethanol.Kwa kuwa njia ya chlorohydrin imeondolewa kwenye mchakato wa uzalishaji, bidhaa yake ya kati, 2-chloroethanol, haitatokea kwa njia ya oxidation ya moja kwa moja.Katika utengenezaji wa vifaa vya matibabu, malighafi fulani ina sifa ya nguvu ya adsorption ya oksidi ya ethilini na 2-chloroethanol, kwa hivyo udhibiti wa viwango vyao vya mabaki lazima uzingatiwe wakati wa kuzichambua baada ya kuzaa.Kwa kuongezea, wakati wa utengenezaji wa vifaa vya matibabu, malighafi, viungio, vizuizi vya athari, nk huwa na chumvi za isokaboni kwa namna ya kloridi, na wakati wa sterilized, uwezekano kwamba oksidi ya ethilini inafungua pete chini ya hali ya asidi au alkali, hupitia SN2. mmenyuko, na huchanganyika na ioni hasi za klorini bila malipo ili kutoa 2-kloroethanol lazima izingatiwe.
Hivi sasa, njia ya kawaida ya kugundua oksidi ya ethilini, 2-chloroethanol na ethylene glycol ni njia ya awamu ya gesi.Oksidi ya ethilini pia inaweza kutambuliwa kwa mbinu ya rangi kwa kutumia sulufu nyekundu iliyobanwa ya mtihani, lakini hasara yake ni kwamba uhalisi wa matokeo ya mtihani huathiriwa na mambo zaidi katika hali ya majaribio, kama vile kuhakikisha halijoto isiyobadilika ya 37°C katika mazingira ya majaribio ili kudhibiti majibu ya ethilini glikoli, na wakati wa kuweka ufumbuzi kujaribiwa baada ya mchakato wa maendeleo ya rangi.Kwa hiyo, uthibitisho wa mbinu uliothibitishwa (ikiwa ni pamoja na usahihi, usahihi, mstari, unyeti, nk.) katika maabara iliyohitimu ni wa umuhimu wa kumbukumbu kwa ugunduzi wa kiasi cha mabaki.
III.Tafakari juu ya mchakato wa ukaguzi
Oksidi ya ethilini, 2-kloroethanoli na ethilini glikoli ni mabaki ya kawaida baada ya sterilization ya oksidi ya ethilini ya vifaa vya matibabu.Ili kufanya tathmini ya mabaki, kuanzishwa kwa vitu muhimu katika uzalishaji na uhifadhi wa oksidi ya ethilini, uzalishaji na sterilization ya vifaa vya matibabu inapaswa kuzingatiwa.
Kuna masuala mengine mawili ambayo yanapaswa kuzingatiwa katika kazi halisi ya kukagua kifaa cha matibabu: 1. Iwapo ni muhimu kufanya majaribio ya mabaki ya 2-chloroethanol.Katika utengenezaji wa oksidi ya ethilini, ikiwa njia ya kitamaduni ya chlorohydrin inatumiwa, ingawa utakaso, uchujaji na njia zingine zitapitishwa katika mchakato wa uzalishaji, gesi ya oksidi ya ethilini bado itakuwa na bidhaa ya kati 2-chloroethanol kwa kiwango fulani, na kiasi chake cha mabaki. inapaswa kutathminiwa.Ikiwa njia ya oxidation inatumiwa, hakuna kuanzishwa kwa 2-chloroethanol, lakini kiasi cha mabaki ya inhibitors husika, vichocheo, nk katika mchakato wa mmenyuko wa oksidi ya ethilini inapaswa kuzingatiwa.Vifaa vya matibabu hutumia kiasi kikubwa cha maji ya viwanda katika mchakato wa uzalishaji, na kiasi fulani cha hypochlorite na klorini hasi ions pia adsorbed katika bidhaa ya kumaliza, ambayo ni sababu ya kuwepo kwa uwezekano wa 2-chloroethanol katika mabaki.Pia kuna matukio kwamba malighafi na ufungaji wa vifaa vya matibabu ni chumvi isokaboni iliyo na klorini ya msingi au vifaa vya polymer na muundo thabiti na si rahisi kuvunja dhamana, nk Kwa hiyo, ni muhimu kuchambua kwa kina kama hatari ya 2-chloroethanol. mabaki lazima yajaribiwe kwa ajili ya kutathminiwa, na ikiwa kuna ushahidi wa kutosha kuonyesha kwamba haitaingizwa kwenye 2-chloroethanol au iko chini ya kikomo cha ugunduzi wa mbinu ya kugundua, jaribio linaweza kupuuzwa ili kudhibiti hatari yake.2. Kwa ethylene glikoli Tathmini ya Uchambuzi ya mabaki.Ikilinganishwa na oksidi ya ethilini na 2-kloroethanoli, sumu ya mgusano ya mabaki ya ethilini glikoli ni ya chini, lakini kwa sababu uzalishaji na matumizi ya oksidi ya ethilini pia yataathiriwa na dioksidi kaboni na maji, na oksidi ya ethilini na maji yanakabiliwa na ethylene glikoli. maudhui ya ethilini glikoli baada ya sterilization ni kuhusiana na usafi wa ethylene oxide, na pia kuhusiana na ufungaji, unyevu katika microorganisms, na hali ya joto na unyevu wa sterilization, kwa hiyo, ethilini glikoli inapaswa kuzingatiwa kwa mujibu wa hali halisi. .Tathmini.
Viwango ni moja ya zana za ukaguzi wa kiufundi wa vifaa vya matibabu, hakiki ya kiufundi ya vifaa vya matibabu inapaswa kuzingatia mahitaji ya kimsingi ya usalama na ufanisi wa muundo na maendeleo ya bidhaa, uzalishaji, uhifadhi, matumizi na mambo mengine ya uchambuzi wa kina wa mambo yanayoathiri. usalama na ufanisi wa nadharia na mazoezi, kwa kuzingatia sayansi, kwa kuzingatia ukweli, badala ya marejeleo ya moja kwa moja kwa kiwango, kilichotengwa na hali halisi ya muundo wa bidhaa, utafiti na maendeleo, uzalishaji na matumizi.Kazi ya kukagua inapaswa kuzingatia zaidi mfumo wa ubora wa uzalishaji wa kifaa cha matibabu kwa udhibiti wa viungo vinavyohusika, wakati huo huo ukaguzi wa tovuti unapaswa pia kuwa na mwelekeo wa "tatizo", kutoa jukumu kamili la "macho" kuboresha ubora wa mapitio, madhumuni ya mapitio ya kisayansi.
Chanzo: Kituo cha Ukaguzi wa Kiufundi wa Vifaa vya Matibabu, Utawala wa Dawa za Serikali (SDA)
Hongguan kujali afya yako.
Tazama zaidi Bidhaa ya Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Iwapo kuna mahitaji yoyote ya bidhaa zinazoweza kutumika kwa matibabu, tafadhali jisikie huru kuwasiliana nasi.
hongguanmedical@outlook.com
Muda wa kutuma: Sep-21-2023