Kuongeza mageuzi na kuhimiza uvumbuzi kulinda afya ya umma

Tangu Mkutano wa 18 wa Kitaifa wa CPC, Kamati Kuu ya CPC iliyo na Comrade Xi Jinping katika msingi wake imesisitiza kuweka afya ya watu katika nafasi ya kimkakati ya maendeleo ya kipaumbele, na imefanya ulinzi wa afya ya watu kuwa lengo muhimu la mapambano ya chama kwa watu , ambayo imeonyesha kikamilifu itikadi ya maendeleo ya watu. Mapitio ya kiufundi ya vifaa vya matibabu hufuata kwa karibu ufafanuzi muhimu wa Katibu Mkuu XI Jinping juu ya ujenzi wa China yenye afya na roho ya maagizo muhimu juu ya usimamizi wa dawa, hufuata watu, ulinzi na kukuza afya ya umma ya asili ya asili Ujumbe, pamoja na mahitaji "manne magumu" kama mwongozo wa kimsingi, kuongeza mageuzi, na kukuza kukuza kazi yote kumepata matokeo ya kushangaza. Kazi imepata matokeo ya kushangaza.

Kwa miaka mingi, Kituo cha Marekebisho ya Kiufundi cha Matibabu cha Dawa ya Jimbo (baadaye inajulikana kama Kituo) katika kufuata maendeleo yanayoendeshwa na uvumbuzi, kujenga na kuboresha mfumo wa kuhamasisha uvumbuzi; kukuza kutua kwa miradi mikubwa ya kitaifa, ikizingatia kutatua shida ya "shingo"; Kukamilika kwa kisayansi na kwa ufanisi wa majibu ya dharura kwa hakiki, ili kuhakikisha kuwa taji mpya ya kuzuia na kudhibiti janga, nk. Utekeleze safu ya mipango, aina muhimu za aina ya utekelezaji wa "kuingilia mapema, biashara, sera, Mchakato wote wa mwongozo, utafiti na kukagua uhusiano ", kukuza tasnia ya dawa, kiwango cha juu cha kujitegemea kisayansi na kiteknolojia na kujitegemea, ili kukutana na umma kwa ufikiaji, na nafuu kwa hitaji la haraka la mpya la mpya Silaha, na kulinda vizuri haki na masilahi ya afya ya umma.

Zingatia Hifadhi ya uvumbuzi

Kusaidia kuboresha ushindani wa tasnia hiyo

Ripoti ya Mkutano wa 20 wa Kitaifa wa CPC unasisitiza kwamba lazima tusisitize uvumbuzi kama nguvu ya kwanza ya kuendesha, kutekeleza kwa undani mkakati wa maendeleo unaoendeshwa na uvumbuzi, kufungua uwanja mpya na nyimbo mpya za maendeleo, na kuendelea kuunda kasi mpya na faida mpya; Kuharakisha utambuzi wa kiwango cha juu cha kisayansi na kiteknolojia kujitegemea na kujitegemea, na kulengwa na mahitaji ya kimkakati ya kitaifa, kukusanya vikosi vya kutekeleza utafiti wa kisayansi na wa kiteknolojia, kushinda vita vya teknolojia muhimu za msingi , na kuharakisha utekelezaji wa miradi kadhaa ya kimkakati ya kitaifa na ya mbele ya kisayansi na kiteknolojia, na pia utekelezaji wa safu ya miradi ya kimkakati na kamili ya kisayansi na kiteknolojia. Tutaharakisha utekelezaji wa miradi kadhaa ya kitaifa ya kisayansi na kiteknolojia yenye umuhimu wa kimkakati na ulimwengu, na kuongeza uwezo wa uvumbuzi huru.

Ripoti ya Mkutano wa 20 wa Kitaifa wa CPC umeelezea mwelekeo wa vitendo wa kuhamasisha uvumbuzi wa vifaa vya matibabu chini ya hali hiyo mpya. Katika miaka ya hivi karibuni, kwa msaada wa uvumbuzi wa kifaa cha matibabu na teknolojia ya China bado ni dhaifu, ubora wa bidhaa zilizoorodheshwa na kiwango cha kimataifa cha pengo kati ya hali halisi, vifaa vya matibabu kuhamasisha uvumbuzi kukuza urekebishaji wa viwandani na uvumbuzi wa kiteknolojia, kuboresha viwanda ushindani kama lengo, kuashiria dhana ya kimataifa ya uvumbuzi na usimamizi, mipango ya muda mrefu na utekelezaji wa taratibu wa uvumbuzi na maendeleo ya uchambuzi wa hali na utafiti, mabadiliko ya mafanikio ya ubunifu ili kudhibitisha mahitaji ya ujenzi wa kituo cha uvumbuzi na operesheni na mipango mingine, na ilifanikiwa miradi kadhaa ya kitaifa na ya kuangalia mbele ili kuongeza uwezo wa uvumbuzi wa kujitegemea. Upangaji wa muda mrefu na utekelezaji wa hatua kwa hatua kama vile kuchambua na kuhukumu hali ya maendeleo ya uvumbuzi, kuthibitisha mahitaji ya mabadiliko ya mafanikio ya ubunifu, na njia za ujenzi na uendeshaji wa uvumbuzi zimepata matokeo ya kushangaza.

Kuhimiza orodha ya haraka ya vifaa vya matibabu vya ubunifu

Mnamo mwaka wa 2014 na 2017, Mamlaka ya Udhibiti wa Dawa za Kitaifa za Kitaifa ilifanikiwa kuanzisha kituo maalum cha ukaguzi wa vifaa vya matibabu vya ubunifu na kituo cha idhini ya kipaumbele kwa vifaa vya matibabu. Tangu kuanzishwa kwa chaneli hizo mbili, Kituo hicho kimetekeleza kwa dhati mahitaji husika ya utaratibu maalum wa ukaguzi wa vifaa vya matibabu na utaratibu wa idhini ya kipaumbele kwa vifaa vya matibabu, kuanzisha ofisi ya ukaguzi wa ubunifu na ofisi ya ukaguzi wa kipaumbele, na kukamilisha mchakato wa ukaguzi na ujenzi wa mfumo wa kituo cha ukaguzi wa haraka wa vifaa vya matibabu na ubunifu, kiwango cha juu na mahitaji ya kliniki ya haraka, ili kukuza kuingia kwa vifaa vya ubunifu na vya haraka vya matibabu katika kituo cha ukaguzi wa haraka. Mwisho wa 2023, vifaa 251 vya ubunifu vya matibabu na vifaa vya matibabu vilivyotangulizwa vimepatikana kwa haraka kwenye soko kupitia kituo cha kijani kibichi, pamoja na safu ya ubunifu, teknolojia ya hali ya juu na vifaa vya matibabu vya haraka kama vile Mfumo wa Tiba ya Carbon, Proton Mfumo wa tiba, moyo wa bandia, roboti ya upasuaji, oksijeni ya membrane ya nje (ECMO), nk, ambayo inajaza mapungufu katika uwanja husika, na kutosheleza hitaji la watu kutumia vifaa vya matibabu vya kiwango cha juu. Hii imejaza vyema mapungufu katika nyanja husika na ilikidhi vyema hitaji la watu la vifaa vya matibabu vya kiwango cha juu.

Kama Idara ya Utendaji ya Mapitio ya Kifaa cha Matibabu na Mapitio ya Kipaumbele cha vifaa vya matibabu, Kituo hicho kimeunda na kuongeza hatua kwa hatua kanuni za operesheni za ndani za mambo haya mawili, ambayo ni pamoja na kusafisha mahitaji ya ukaguzi, kufafanua njia za kufanya kazi, na kuunganisha kanuni za Kupitisha maoni, nk Wakati huo huo, Kituo hicho kimetoa "Mapitio maalum ya Kifaa cha Matibabu" na "Mapitio Maalum ya Kifaa cha Matibabu". Wakati huo huo, Kituo hicho kimetoa "Miongozo ya Maandalizi ya Maelezo ya Azimio la Mapitio Maalum ya Vifaa vya Matibabu", ambayo inafafanua mahitaji ya maandalizi na uandishi wa habari ya tamko kwa matumizi ya vifaa vya matibabu vya ubunifu, na hutoa mwongozo maalum kwa waombaji na wafanyikazi wa R&D. Ili kuhakikisha utekelezaji mzuri wa taratibu za kazi, Kituo hicho pia kimeanzisha njia za mawasiliano za bidhaa za ubunifu na kipaumbele za vifaa vya matibabu, na kuanzisha jukwaa la mashauriano mkondoni ili kukuza utekelezaji mzuri na mpangilio wa kazi zinazohusiana.

Hakikisha uhakiki wa kisayansi na haki na ukaguzi ili kuhakikisha ubora wa kazi ya uhakiki wa uvumbuzi na hakiki ya kipaumbele, Kituo cha Uhakiki wa Ala kimeanzisha mfumo wa ukaguzi wa pamoja na ukaguzi, ukiongozwa na Uongozi wa Usimamizi wa Kituo, Ofisi ya Uhakiki wa Ubunifu na Mapitio ya Kipaumbele Ofisi kutekeleza. Wajumbe wa ofisi hizo mbili na Idara ya Usimamizi wa Dawa za Dawa za Jimbo la Usajili wa Kifaa cha Matibabu, Kituo cha Uhakiki wa Vyombo, Jumuiya ya Uhandisi wa Kichina, Jumuiya ya Wachina ya Wafanyakazi wa Biomatadium, kwa njia ya washiriki wa kazi hiyo itaandaliwa kwa njia ya A Mapitio na mikutano ya ukaguzi, ukaguzi wa mtaalam wa maoni na maswala yanayohusiana kwa utafiti wa pamoja na kufanya maamuzi.

Utumiaji mzuri na wa kisayansi wa rasilimali za wataalam wa nje husaidia kuboresha ubora wa kazi ya ukaguzi wa uvumbuzi na hakiki ya kipaumbele. Dimbwi la wataalam wa ukaguzi wa kiufundi wa vifaa vya matibabu ulizinduliwa rasmi mnamo Machi 2017, na Kituo cha Mapitio ya Ala imeanzisha mfumo unaounga mkono kwa usimamizi wa wataalam wa nje kurekebisha muundo, uteuzi, operesheni ya kila siku na kazi nyingine ya mtaalam wa ukaguzi dimbwi. Kwa upande wa operesheni ya mkutano wa mashauriano ya wataalam, imechunguza uanzishwaji wa utaratibu wa uteuzi wa vipofu kwa wataalam, umeboresha fomu ya mkutano wa mashauriano ya wataalam, ilizuia uingiliaji wa wanadamu katika ukaguzi wa wataalam kwa kiwango kikubwa iwezekanavyo, na ilihakikishia The Haki, kutokuwa na usawa na ufanisi wa kisayansi wa kazi ya ukaguzi. Kwa sasa, dimbwi la mtaalam liko chini ya usimamizi wa nguvu, na kwa kanuni, imegawanywa na matumizi ya kliniki ya vifaa vya matibabu vya darasa la tatu, na kamati 17 za ushauri wa wataalam zimeanzishwa, na uteuzi wa vikundi 5 vya wataalam wa nje vimekamilika , na jumla ya wataalam wa nje 2,374 (pamoja na wasomi 41), wakihusisha utaalam 119 na mwelekeo wa utafiti 244.

Kuharakisha uhakiki wa bidhaa za kipaumbele za ubunifu kwa vifaa vya ubunifu vya matibabu na haki za miliki za kujitegemea, katika kiwango cha kimataifa kinachoongoza, na thamani kubwa ya maombi ya kliniki, na vifaa vya matibabu katika hitaji la kliniki la haraka, linaloungwa mkono na miradi mikubwa ya kitaifa na mipango muhimu ya kitaifa ya R&D, The Kituo kimeendelea kutekeleza ukaguzi wa kipaumbele kulingana na kanuni ya kutopunguza viwango na kusonga mbele huduma. Kituo hicho kinaendelea kuongeza mchakato wa ukaguzi wa kiufundi wa bidhaa za kipaumbele za ubunifu, na inaelekezwa kliniki, ikizingatia wahakiki wakuu kutoka idara mbali mbali za ukaguzi kuunda timu kwa ukaguzi wa pamoja, na maoni kamili ya ukaguzi yaliyowekwa mbele na kliniki, uhandisi na timu zingine za wataalamu. Wakati wa mchakato wa kukagua, wahakiki hutumwa kushiriki katika uthibitisho wa mfumo wa usimamizi wa ubora wa usajili kwa njia ya ukaguzi kwenye tovuti, ili kuelewa kwa kweli na kwa kina bidhaa za ubunifu na zilizopewa kipaumbele na kuweka mbele maoni zaidi ya kisayansi na busara. Kwa kuongezea, pia inachanganya utaratibu wa usimamizi katika usimamizi wa miradi na udhibiti wa ubora ili kutambua kufupisha kwa wakati wa ukaguzi wa bidhaa ukilinganisha na kikomo cha wakati wa ukaguzi wa kisheria.

Kukuza Mabadiliko ya Mafanikio ya Ubunifu yaliyoelekezwa na Mahitaji ya Kliniki

Tathmini ya kliniki ni kiunga muhimu cha kisheria katika mchakato wa orodha ya vifaa vya matibabu vya ubunifu. Katika miaka ya hivi karibuni, Kituo hicho kimefanya kazi kadhaa katika uwanja wa tathmini ya kliniki ya vifaa vya matibabu, polepole ilirekebisha dhana ya ukaguzi, mahitaji na mfumo wa tathmini ya kliniki ya vifaa vya matibabu, kutajirisha na kupanua vyanzo vya data ya kliniki, kusuluhisha wengi Maswala muhimu kama vile jinsi ya kufanya majaribio ya kliniki, na kutoa njia mpya na zana za tathmini ya kliniki, na kimsingi iliunda wazo la tathmini ya kliniki. Katika hakiki ya bidhaa maalum, njia ya tathmini ya kliniki ya bidhaa anuwai imefikia makubaliano katika vyombo vya udhibiti na tasnia, na idadi ya majaribio ya kliniki katika usajili wa bidhaa na miradi ya mabadiliko ya leseni iko katika kiwango kinachofaa.

Kuunda mfumo sanifu wa uhakiki wa kiufundi wa tathmini ya kliniki katika miaka ya hivi karibuni, Kituo hicho kimeunda hati za uratibu wa kimataifa kwa tathmini ya kliniki na kwa usawa kuzibadilisha kuwa hati za kawaida za Uchina, na kuunda kanuni 8 za jumla za mwongozo na njia 22 zilizopendekezwa za tathmini ya kliniki, ambayo inashughulikia kwa kina kabisa Maswala muhimu katika uwanja wa tathmini ya kliniki. Wakati huo huo, mfumo wa upimaji wa kiufundi wa tatu-tier umeanzishwa na mfumo wa "kanuni za jumla za mwongozo wa tathmini ya kliniki-kanuni zinazoongoza za tathmini ya kliniki ya aina anuwai ya bidhaa-vidokezo muhimu vya ukaguzi wa kiufundi wa tathmini ya kliniki ya aina anuwai ya bidhaa" . Kwa sasa, kwa msingi wa kanuni za jumla za mwongozo, zaidi ya kanuni 70 zinazoongoza za tathmini ya kliniki ya aina anuwai ya bidhaa na vidokezo zaidi ya 400 vya ukaguzi wa kiufundi wa tathmini ya kliniki vimeundwa, kimsingi kutambua chanjo kamili ya bidhaa ambazo Haja ya kutathminiwa kliniki chini ya orodha ya tatu ya orodha ya uainishaji wa vifaa vya matibabu, na kufikia tathmini ya kliniki ya vifaa vya matibabu na wigo wazi wa bidhaa, njia wazi ya tathmini na mahitaji maalum ya tathmini, ambayo hutoa miongozo ya msingi kwa mwenendo wa majaribio ya kliniki ya vifaa vya matibabu vya ubunifu. Inatoa mwongozo wa kimsingi kwa vifaa vya matibabu vya ubunifu kutekeleza majaribio ya kliniki.

Kuongeza upatikanaji wa bidhaa za ubunifu zinazoongeza upatikanaji wa bidhaa za ubunifu kwa matumizi ya kliniki ni kiunga muhimu kukidhi mahitaji ya matibabu ya wagonjwa walio na magonjwa makubwa ya kutishia maisha. Kituo hicho kimeendelea kulipa kipaumbele kwa maswala muhimu katika eneo hili na imependekeza mipango inayofaa ya utekelezaji. Kwa mfano, Kituo hicho kimefanya utafiti juu ya idhini ya masharti ya vifaa vya matibabu, ilitathmini kabisa hatari na faida za bidhaa, na kusafisha mahitaji ya idhini ya masharti, ikitia moyo idhini ya masharti ya vifaa vya matibabu ambavyo hutumiwa kwa kutibu magonjwa makubwa ya kutishia maisha na ambayo hakuna matibabu madhubuti yanayopatikana haraka iwezekanavyo; Pia imefanya utafiti juu ya upanuzi wa matumizi ya vifaa vya matibabu katika mazoezi ya kliniki, kufafanua mahitaji ya kupanua majaribio ya kliniki, na kuhimiza utumiaji wa kliniki wa vifaa vya matibabu ambavyo hutumiwa kwa matibabu ya magonjwa makubwa yanayotishia maisha ambayo huko huko huko huko huko sio matibabu madhubuti. Kuhimiza utumiaji wa kliniki wa vifaa vya matibabu kwa kutibu magonjwa makubwa ya kutishia maisha ambayo hakuna njia bora ya matibabu, na kukidhi mahitaji ya haraka ya wagonjwa maalum kwa matibabu ya kliniki kwa kiwango cha juu wakati wa kuhakikisha usalama wa matumizi ya umma ya vifaa vya matibabu; Ili kusukuma mbele kazi ya majaribio ya kutumia data ya ulimwengu wa kweli huko Boao Lecheng, kugundua njia za tathmini ya kliniki, na kuchunguza kikamilifu njia ya kutumia data ya ulimwengu wa kweli kwa usajili wa bidhaa. Kujibu mipango hapo juu, imeandaa mfululizo kanuni za mwongozo za idhini ya masharti ya vifaa vya matibabu kwa kuorodhesha, kanuni za kiufundi zinazoongoza kwa tathmini ya kliniki ya data ya ulimwengu wa kweli kwa vifaa vya matibabu (kwa utekelezaji wa majaribio), na ilishiriki katika uundaji wa vifaa vya matibabu

Sisitiza juu ya juhudi za kuzingatia

Zingatia kutatua shida ya "shingo"

Katibu Mkuu XI Jinping anashikilia umuhimu mkubwa kwa teknolojia muhimu za msingi. Alisisitiza kwamba tunapaswa kuzingatia utafiti wa teknolojia ya msingi, kuharakisha suluhisho la dawa kadhaa, vifaa vya matibabu, vifaa vya matibabu, chanjo na maeneo mengine ya shida ya "shingo"; Ili kuharakisha kutengeneza bodi fupi ya vifaa vya matibabu vya mwisho vya China, kuharakisha utafiti muhimu wa teknolojia ya msingi, mafanikio katika vifaa hivi vya vifaa vya kiteknolojia, na utambue vifaa vya matibabu huru na vinavyoweza kudhibitiwa; Ili kuimarisha utafiti wa msingi na uwezo wa uvumbuzi wa kisayansi na kiteknolojia, na uweke damu ya maendeleo ya tasnia ya biomedical mikononi mwetu. Utafiti wa kimsingi na uwezo wa uvumbuzi wa kisayansi na kiteknolojia, damu ya maendeleo ya tasnia ya biomedical kwa mikono yetu wenyewe.

Ili kutatua shida ya "shingo" katika uwanja wa vifaa vya matibabu, uhakiki wa kiufundi wa vifaa vya matibabu umegundua mambo matatu muhimu, ukizingatia ujumuishaji wa rasilimali za ubunifu, uvumbuzi katika hali ya kazi, mafanikio katika maswala muhimu ya kuanza utafiti na kuweka Sambaza mipango inayolingana ya utekelezaji. Katika ujumuishaji wa rasilimali za ubunifu, kwa kuzingatia uhamasishaji wa rasilimali za ukaguzi, serikali ya pamoja, tasnia, taaluma, utafiti na utumiaji wa vyama vyote, katika uwanja wa akili bandia na biomatadium kuunda wazi na kugawana uvumbuzi na ushirikiano; Katika uvumbuzi wa mfano wa kazi, utafiti, kukuza uhakiki wa Kituo cha Mvuto polepole kwa hatua ya ukuzaji wa bidhaa, utekelezaji wa hakiki ya kifaa cha matibabu; Katika mafanikio ya maswala muhimu, uso wa walioharakishwa ili kutengeneza bodi fupi ya vifaa vya matibabu vya hali ya juu ya hali ya haraka. Kwa upande wa kuvunja maswala muhimu, katika uso wa hali ya haraka ya kuharakisha kutengeneza bodi fupi ya vifaa vya matibabu vya juu nchini China, utafiti wa kina na msaada wa vifaa vya matibabu vya juu vimefanywa, na matokeo fulani yamepatikana.

Kuunda uvumbuzi wazi na wa pamoja na Jukwaa la Ushirikiano

Ili kufahamu mpango mkakati wa duru mpya ya mapinduzi ya kisayansi na kiteknolojia na kuzingatia maeneo muhimu ili kukuza orodha ya vifaa vya matibabu vya ubunifu vya ndani, Kituo hicho kimeunda mfumo wa uvumbuzi wa kifaa cha matibabu wazi katika nyanja za akili bandia na biomatadium kwa msingi wa kuchambua na kuhukumu hali ya maendeleo ya uwanja wa vifaa vya matibabu vya China, kujitahidi kuanzisha uvumbuzi na jukwaa la ushirikiano wa usimamizi wa kisayansi wa vifaa vya matibabu, uvumbuzi wa kisayansi na kiteknolojia, na mabadiliko ya bidhaa ili kuunda jukwaa la kisayansi na kiteknolojia Ubunifu, mabadiliko ya mafanikio, usimamizi wa serikali, na mabadiliko ya bidhaa. Inajitahidi kujenga jukwaa la ushirikiano wa ubunifu wa kutumikia usimamizi wa kisayansi wa vifaa vya matibabu, uvumbuzi wa kisayansi na kiteknolojia na mabadiliko ya bidhaa, na kuunda hali nzuri ya maingiliano ya uvumbuzi wa kisayansi na kiteknolojia, mabadiliko ya mafanikio, usimamizi wa serikali na kanuni ya kujidhibiti.

Tangu kuanzishwa kwake na operesheni mnamo Julai 2019, Jukwaa la Ushirikiano wa Ufundi wa Usanifu wa Usanifu wa Artificial limefanikiwa kujenga mahitaji ya kiufundi ya Uchina ya akili ya Uchina, njia za upimaji na mifumo mingine inayohusiana, na miongozo muhimu kama "vidokezo muhimu vya kukagua ujifunzaji wa kina- Programu iliyosaidiwa ya kufanya maamuzi kwa vifaa vya matibabu "," vidokezo muhimu vya kukagua programu ya pneumonia CT ilisaidia Utambuzi na Programu ya Tathmini (Jaribio) ", na" Miongozo ya Mapitio ya Usajili wa Vifaa vya Matibabu vya Ushauri wa Artificial "imeundwa na kutolewa kwa mafanikio. Kanuni zimeandaliwa na kutolewa moja baada ya nyingine, kutoa dhamana ya msingi ya maendeleo ya tasnia ya vifaa vya matibabu vya AI. Kwa kuongezea, jukwaa pia limefanikiwa kujenga hifadhidata za asili za vipimo vinavyofunika maeneo mengi ya magonjwa kama vile fundus ultrasound kwa retinopathy ya kisukari, CT kwa pneumonia, ugonjwa wa tezi ya tezi, nk. Kutoa njia ya ukusanyaji, usimamizi, na utumiaji wa data ya bidhaa za AI kuwekwa na kushirikiwa.

Tangu kuanzishwa kwake Aprili 2021, Jukwaa la Ushirikiano wa Biolojia ya Biomatadium limeshiriki katika uundaji wa kanuni za mwongozo, vituo vya ukaguzi na miongozo ya kiufundi inayofunika nyanja mbali mbali kama vile vitro utambuzi wa vifaa na vifaa, utengenezaji wa nyongeza, vifaa vya ECMO na vifaa vya mapambo ya matibabu, ambayo imeendeleza mabadiliko na utumiaji wa mafanikio ya kisayansi na kiteknolojia katika uwanja wa biomatadium na teknolojia muhimu katika uwanja wa vifaa vya matibabu. Kwa msaada wa jukwaa, maendeleo ya mafanikio yamefanywa katika ujanibishaji wa malighafi inayotegemewa kama vile vifaa vya polyether ether ketone (PeEK) kwa implants; Uchina inaendelea kuongoza uwanja wa kimataifa katika uwanja wa vifaa vyenye faida vya biomedical, kama vile sodium hyaluronate …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

Chunguza uanzishwaji wa utaratibu wa kazi ya kukagua kabla

Kwa msingi wa muhtasari na kuchambua ufanisi wa mageuzi ya mfumo wa ukaguzi wa kifaa cha matibabu na idhini, Kituo cha Uhakiki wa Alaact kiliweka mfano wa Kimataifa wa Mapitio ya Advance hadi mwisho wa maendeleo ya bidhaa ya harakati za mbele za mfano wa kazi. Katika kipindi kilichopita, kupelekwa kwa mipango ya ukaguzi wa kiufundi wa kifaa cha matibabu na ukaguzi wa kituo kidogo cha Delta cha Yangtze na Kituo cha Wilaya ya Bay Area kilichojitolea kuongoza mamlaka ya utafiti wa bidhaa za kipaumbele na maendeleo, utafiti wa kina na uchunguzi ya bidhaa za juu za ndani, zilizojiendeleza kutekeleza uingiliaji mapema katika majaribio ya maendeleo ya bidhaa, lakini pia kusawazishwa na utafiti wa uhakiki wa kituo cha mvuto wa mabadiliko ya mbele ya utekelezaji wa mchakato maalum, majaribio Njia za tathmini ya bidhaa, njia za usimamizi wa mradi wa kujitolea na maelezo mengine. 2022 Mnamo 2022, serikali itazindua rasmi uhakiki wa vifaa vya matibabu, itatoa "Msimbo wa Mazoezi kwa uhakiki wa miradi muhimu na bidhaa muhimu kwa ukaguzi wa kiufundi wa vifaa vya matibabu (kwa utekelezaji wa majaribio)", onyesha miradi muhimu na matibabu Vifaa vilivyo na teknolojia muhimu za msingi na thamani muhimu ya maombi ya kliniki, na kukuza hakiki ya uhakiki wa uingiliaji mapema katika utafiti wa ubunifu na maendeleo ya bidhaa kwa njia ya kuingilia mapema, biashara moja, sera moja, mwongozo wote wa mchakato, na utafiti na kukagua uhusiano .

Kusaidia utafiti na maendeleo ya vifaa vya matibabu vya juu vya ndani

Vifaa vya matibabu vya mwisho vya China vipo katika sehemu ya vikwazo muhimu vya mchakato, kiwango cha utengenezaji wa mashine ni chini na maswala mengine. Ili kutatua shida zilizo hapo juu, Kituo kinazingatia mahitaji ya kimkakati ya kitaifa ya mawazo ya kufanya kazi, upangaji wa kazi, kusimamia tasnia na mstari wa mbele wa maendeleo ya kisayansi na kiteknolojia, na kukusanya kila wakati michakato muhimu na akiba ya teknolojia ya msingi, kuunga mkono msingi muhimu Utafiti wa teknolojia na maendeleo, kuharakisha utambuzi wa mchakato wa ujanibishaji wa vifaa vya matibabu vya mwisho, na kuharakisha kutengeneza bodi fupi ya vifaa vya matibabu vya juu. Tutafanya utafiti wa kina juu ya hali ya sasa ya "mahali pa choke" ya vifaa vya malighafi ya vifaa vya matibabu (vifaa), kuongeza msaada kwa vifaa vya matibabu vya mwisho na vifaa vya msingi vilivyoandaliwa kama vile ECMO, kioevu cha umeme cha helium isiyo na kioevu, nk, na kutekeleza aina mbali mbali za utafiti na mawasiliano ya haraka. 2022, mfumo wa kwanza wa tiba ya protoni iliyoendelezwa ndani, vifaa vya kwanza vya matibabu vinavyoweza kuingizwa na teknolojia ya kuzaa ya kioevu, na vifaa vya kwanza vya matibabu vilivyoingizwa na teknolojia ya kuzaa ya kioevu-violewe vitatengenezwa katika soko la ndani. Mfumo wa Msaada wa Kusaidia wa Kusaidiwa wa Kutumia Magnetic utaidhinishwa na kuuzwa, na Mfumo wa Tiba ya Carbon Ion utakuwa umekamilisha mabadiliko yake na uboreshaji; Mnamo 2023, bidhaa tatu za vifaa vya ECMO zinazozalishwa ndani zitapitishwa na kuuzwa, na shida ya bodi fupi za vifaa vya matibabu vya juu nchini China vitatatuliwa kwa njia endelevu na madhubuti.

Kufuata watu kwanza

Jaribio la nje la kulinda kuzuia na kudhibiti janga

Mnamo Desemba 2019, janga mpya la taji la ghafla lilitishia sana maisha na usalama wa afya ya watu. Katibu Mkuu XI Jinping alifanya maagizo muhimu kwa kuzuia na kudhibiti janga hilo. Chini ya uongozi dhabiti wa kikundi cha chama cha Utawala wa Dawa za Jimbo, uhakiki wa kiufundi wa vifaa vya matibabu, ulioongozwa na wazo la Xi Jinping juu ya ujamaa na sifa za Wachina katika enzi mpya, ilitekelezwa kwa dhamiri ya "nne ngumu zaidi", iliyoambatana na Kanuni ya kuweka usalama wa maisha na afya ya watu katika nafasi ya kwanza, kulingana na "amri ya umoja, uingiliaji mapema, idhini ya kisayansi", na mahitaji "manne magumu", kulingana na kanuni za "Amri ya Umoja , Kuingilia mapema, ukaguzi wa tovuti na idhini ya kisayansi ”na mahitaji ya kuhakikisha usalama wa bidhaa, ufanisi na ubora unaoweza kudhibitiwa, tumekamilisha kazi ya uhakiki wa dharura na ubora wa hali ya juu, ambayo imetoa dhamana bora ya kuzuia na kudhibiti janga hilo .

Utoaji wa vidokezo vya uhakiki wa dharura

Baada ya kuzuka kwa janga hilo, Utawala wa Dawa za Jimbo (SDA) ulianzisha utaratibu wa idhini ya dharura kwa vifaa vya matibabu kwa mara ya kwanza, na kuamua wigo wa bidhaa kujumuishwa katika idhini ya dharura. Ili kusaidia wazalishaji kukuza reagents mpya za kugundua coronavirus kwa kuzuia ugonjwa na udhibiti haraka iwezekanavyo na kusajiliwa kwa mafanikio kwenye soko, ni muhimu sana kutoa hati za mwongozo kwa wakati ili kuongoza maendeleo ya bidhaa na usajili. Kwa msingi wa kukusanya fasihi husika na maoni ya wataalam wa kutafuta, Kituo cha Mapitio ya Ala (CIR) kilitafitiwa na kuandaliwa na kujadiliwa "vidokezo muhimu vya uhakiki wa kiufundi wa usajili wa riwaya ya riwaya ya Coronavirus nucleic acid" na "ufunguo Vidokezo vya uhakiki wa kiufundi wa usajili wa riwaya za riwaya za coronavirus antigen/antibody ", ambazo zimekusudiwa kutoa mwongozo kwa waombaji katika kuandaa habari ya tamko, hakikisha ubora wa ukaguzi, na kuharakisha idhini ya uchunguzi mpya wa coronavirus kwa reagents kwa uchunguzi wa coronavirus kwa reagents kwa uchunguzi wa coronavirus kwa reagents kwa tamko, kuhakikisha Tumia katika kuzuia na udhibiti wa janga. Vipimo vipya vya kugundua coronavirus kwenye soko hutoa msingi wa kiufundi. Wakati wa janga hilo, miongozo ya kukagua usajili wa reagents mpya ya coronavirus (2019-NCOV), miongozo ya kukagua pneumonia CT imaging ilisaidia utambuzi na programu ya tathmini (jaribio), miongozo ya kukagua vifaa vya oksijeni vya membrane ya nje (ECMO) , na hati zingine muhimu za mwongozo zimeandaliwa na kutolewa kwa mujibu wa hali ya anti-janga, ambayo hutoa miongozo madhubuti ya ukaguzi wa kiufundi na utafiti na maendeleo ya bidhaa za biashara.

Kufanya ukaguzi wa dharura

Hoja kwa maagizo na uchukue mzigo mzito. Baada ya Utawala wa Dawa za Jimbo kuzindua utaratibu wa idhini ya dharura, Kituo cha Mapitio ya Ala (CIRC) kimekuwa kikitekeleza haraka kazi ya uhakiki wa dharura, ikionyesha sifa za sayansi na ufanisi mkubwa, na kudhibiti madhubuti ya bidhaa. Kupitia ujenzi wa kisayansi wa usalama wa bidhaa na mfano wa tathmini, tunatoa uamuzi sahihi juu ya mahitaji ya ukaguzi wa bidhaa mpya, kuwasiliana kwa ufanisi na ukaguzi, tathmini ya mfumo na uhakiki wa maswala ya tatu, na kwa kweli kukuza ukaguzi wa dharura. Modus maalum ya Kikundi cha Kufanya kazi cha Dharura ni pamoja na kuingilia kati katika maendeleo ya bidhaa mapema, kuwasiliana moja kwa moja na timu ya R&D, kuelewa hali ya R&D, na kuongoza muundo wa bidhaa na njia za maendeleo; kufanya tathmini ya kiufundi ya wakati wa bidhaa kutangazwa, na kuwaongoza waombaji wa usajili kutekeleza kazi ya tamko la usajili mara ya kwanza; Kufanya ukaguzi wa saa-saa-saa ya habari iliyowasilishwa na biashara, na kujibu shida za biashara katika uhakiki wa bidhaa katika kipindi cha masaa 24. Mwanzoni mwa milipuko ya janga, Kituo cha Mapitio ya Ala kilikamilisha uhakiki wa uchunguzi wa asidi nne za kiini cha biashara nne kwa siku nne, na katika hatua ya baadaye, sambamba na hali ya kupambana na janga, kituo hicho kisayansi na kwa ufanisi kilikamilika kwa ufanisi na kwa ufanisi Mapitio ya dharura ya vitendaji vya upimaji wa antigen, vifaa vya ndani vya ECMO na bidhaa zingine, ambazo zilichukua jukumu nzuri katika kupunguza uhaba wa vifaa vya matibabu vya anti-janga. Kulingana na takwimu, hadi mwisho wa 2023, zaidi ya 150 mpya za kugundua coronavirus, na vyombo zaidi ya 30 vinavyohusiana, programu na mavazi zilipitishwa kwa uuzaji, pamoja na vifaa vya utakaso wa damu, viboreshaji, vifaa vya ECMO na vifaa vingine vya msaada, ambavyo ilikidhi mahitaji ya kuzuia na kudhibiti janga.