Kuimarisha mageuzi na kuhimiza uvumbuzi ili kulinda afya ya umma

Tangu Mkutano Mkuu wa 18 wa Chama cha Kikomunisti cha Kikomunisti, Kamati Kuu ya Chama cha Kikomunisti cha China ikiwa na Komredi Xi Jinping katika msingi wake imesisitiza kuweka afya ya watu katika nafasi ya kipaumbele ya maendeleo, na imefanya ulinzi wa afya ya watu kuwa lengo muhimu la mapambano ya Chama kwa ajili ya watu. , ambayo imedhihirisha kikamilifu itikadi ya maendeleo inayozingatia watu. Mapitio ya kiufundi ya vifaa vya matibabu yanafuata kwa karibu maelezo muhimu ya Katibu Mkuu Xi Jinping juu ya ujenzi wa China yenye afya na mwelekeo wa maagizo muhimu juu ya usimamizi wa dawa, kuzingatia watu, ulinzi na uendelezaji wa afya ya awali ya afya ya umma. dhamira, pamoja na mahitaji "nne ngumu zaidi" kama mwongozo wa kimsingi, kuimarisha mageuzi, na kuimarisha utangazaji wa kazi yote imepata matokeo ya ajabu. Kazi imepata matokeo ya ajabu.

Kwa miaka mingi, Kituo cha Ukaguzi wa Kiufundi cha Kifaa cha Matibabu cha Utawala wa Dawa (ambacho kitajulikana kama Kituo) katika kuzingatia maendeleo yanayoendeshwa na uvumbuzi, kujenga na kuboresha mfumo ili kuhimiza uvumbuzi; kukuza kutua kwa miradi mikubwa ya kitaifa, kwa kuzingatia kutatua shida ya "shingo"; kisayansi na ufanisi kukamilika kwa majibu ya dharura kwa mapitio, ili kuhakikisha kwamba taji mpya ya kuzuia na kudhibiti janga, nk kutekeleza mfululizo wa mipango, aina muhimu za aina mbalimbali za utekelezaji wa "kuingilia mapema, sera ya biashara, mchakato mzima wa mwongozo, utafiti na uhusiano wa mapitio”, kukuza tasnia ya dawa, kiwango cha juu cha kujitegemea kisayansi na kiteknolojia na kujitegemea, ili kukidhi kikamilifu umma unaoweza kupata, na unaomudu hitaji la dharura la silaha mpya, na kulinda kikamilifu haki na maslahi ya afya ya umma kwa ujumla.

Kuambatana na kiendeshi cha uvumbuzi

Kusaidia kuongeza kasi ya ushindani wa tasnia

Ripoti ya Kongamano la Kitaifa la 20 la CPC inasisitiza kwamba ni lazima tusisitize uvumbuzi kama nguvu ya kwanza inayoendesha, kutekeleza kwa kina mkakati wa maendeleo unaoendeshwa na uvumbuzi, kufungua nyanja mpya na njia mpya za maendeleo, na kuendelea kuunda kasi mpya na faida mpya; kuharakisha utambuzi wa kiwango cha juu cha kujitegemea kisayansi na kiteknolojia na kujitegemea, na kuelekezwa na mahitaji ya kimkakati ya kitaifa, kukusanya nguvu za kufanya utafiti na maendeleo ya kisayansi na kiteknolojia ya awali na inayoongoza, kushinda kwa uthabiti vita vya teknolojia kuu za msingi. , na kuharakisha utekelezaji wa idadi ya miradi mikuu ya kitaifa ya kisayansi na kiteknolojia ya kimkakati ya kimataifa na inayotazamia mbele, pamoja na utekelezaji wa mfululizo wa miradi ya kimkakati na ya kina ya kisayansi na kiteknolojia. Tutaharakisha utekelezaji wa idadi ya miradi mikuu ya kitaifa ya kisayansi na kiteknolojia yenye umuhimu wa kimkakati na kimataifa, na kuongeza uwezo wa uvumbuzi huru.

Ripoti ya Baraza la Kitaifa la 20 la CPC imeashiria mwelekeo wa vitendo wa kuhimiza uvumbuzi wa vifaa vya matibabu chini ya hali mpya. Katika miaka ya hivi karibuni, kwa msaada wa uvumbuzi wa sayansi na teknolojia ya vifaa vya matibabu vya China bado ni dhaifu, ubora wa bidhaa zilizoorodheshwa na kiwango cha juu cha kimataifa cha pengo kati ya hali halisi, vifaa vya matibabu kuhimiza uvumbuzi ili kukuza urekebishaji wa viwanda na uvumbuzi wa kiteknolojia, kuboresha viwanda. ushindani kama lengo, kuashiria dhana ya juu ya kimataifa ya uvumbuzi na usimamizi, upangaji wa muda mrefu na utekelezaji wa taratibu wa uvumbuzi na maendeleo ya uchambuzi wa hali na utafiti, mabadiliko. ya mafanikio ya kiubunifu ili kuthibitisha mahitaji ya ubunifu na uendeshaji wa vituo vya kipaumbele vya uvumbuzi na mipango mingine, na kufikia idadi ya miradi mikuu ya kitaifa ya kimkakati na inayotazamia mbele ili kuongeza uwezo huru wa uvumbuzi. Mipango ya muda mrefu na utekelezaji wa taratibu wa mipango kama vile kuchambua na kuhukumu hali ya maendeleo ya uvumbuzi, kuthibitisha mahitaji ya mabadiliko ya mafanikio ya ubunifu, na kujenga na kuendesha njia za kipaumbele za uvumbuzi kumepata matokeo ya ajabu.

Kuhimiza uorodheshaji wa haraka wa vifaa vya matibabu vya ubunifu

Mnamo mwaka wa 2014 na 2017, mamlaka ya kitaifa ya udhibiti wa dawa kwa mfululizo ilianzisha njia maalum ya kukagua vifaa bunifu vya matibabu na chaneli ya uidhinishaji wa kipaumbele kwa vifaa vya matibabu. Tangu kuanzishwa kwa njia hizi mbili, Kituo kimetekeleza kwa dhati mahitaji muhimu ya Utaratibu Maalum wa Kukagua Vifaa Bunifu vya Matibabu na Utaratibu wa Kuidhinisha Kipaumbele cha Vifaa vya Matibabu, kuanzisha Ofisi ya Ukaguzi wa Kibunifu na Ofisi ya Ukaguzi wa Kipaumbele, na kuboresha mchakato wa ukaguzi. na ujenzi wa mfumo wa njia ya mapitio ya haraka ya vifaa vya matibabu vyenye ubunifu, kiwango cha juu na mahitaji ya dharura ya kliniki, ili kukuza kuingia kwa ubunifu na kliniki haraka. vifaa vya matibabu vinavyohitajika kwenye kituo cha ukaguzi wa haraka. Kufikia mwisho wa 2023, vifaa vya matibabu 251 na vifaa vya matibabu vilivyopewa kipaumbele 138 vimefuatiliwa haraka sokoni kupitia chaneli ya kijani kibichi, ikijumuisha safu ya ubunifu, teknolojia ya hali ya juu na vifaa vya matibabu vya dharura kama vile mfumo wa tiba ya kaboni, protoni. mfumo wa tiba, moyo wa bandia, roboti ya upasuaji, oksijeni ya utando wa nje (ECMO), nk, ambayo inajaza mapengo katika nyanja husika, na. kukidhi vyema hitaji la watu la kutumia vifaa vya matibabu vya hali ya juu. Hii imejaza mapengo katika nyanja husika na kukidhi vyema hitaji la watu la vifaa vya matibabu vya hali ya juu.

Kama idara ya utendaji ya ukaguzi wa ubunifu wa kifaa cha matibabu na uhakiki wa kipaumbele wa vifaa vya matibabu, Kituo kimeunda na kuboresha hatua kwa hatua kanuni za uendeshaji wa ndani wa mambo hayo mawili, ambayo ni pamoja na kuboresha mahitaji ya ukaguzi, kufafanua mbinu za kufanya kazi, na kuunganisha kanuni za utendakazi. kupitisha maoni, n.k. Wakati huo huo, Kituo kimetoa "Mapitio ya Kifaa Maalum cha Kibunifu" na "Mapitio Maalum ya Kifaa cha Matibabu". Wakati huo huo, Kituo kimetoa "Mwongozo wa Maandalizi ya Taarifa za Tamko kwa Mapitio Maalum ya Vifaa vya Matibabu vya Ubunifu", ambayo inafafanua mahitaji ya utayarishaji na uandishi wa taarifa za tamko kwa ajili ya matumizi ya vifaa vya matibabu vya ubunifu, na hutoa mwongozo maalum. kwa waombaji na wafanyikazi wa R&D. Ili kuhakikisha utekelezaji mzuri wa taratibu za kazi, Kituo pia kimeanzisha njia za mawasiliano kwa ajili ya bidhaa za kifaa cha matibabu zenye ubunifu na kipaumbele, na kuanzisha jukwaa la mashauriano mtandaoni ili kukuza utekelezaji mzuri na wa utaratibu wa kazi zinazohusiana.

Kuhakikisha mapitio na ukaguzi wa kisayansi na wa haki Ili kuhakikisha ubora wa kazi ya mapitio ya uvumbuzi na uhakiki wa kipaumbele, Kituo cha Ukaguzi wa Hati kimeanzisha utaratibu wa pamoja wa mapitio na ukaguzi, unaoongozwa na uongozi wa usimamizi wa kituo, Ofisi ya Ukaguzi wa Ubunifu na Mapitio ya Kipaumbele. Ofisi ya kutekeleza. Wajumbe wa ofisi mbili za Idara ya Udhibiti wa Dawa za Jimbo la Usajili wa Kifaa cha Matibabu, Kituo cha Mapitio ya Vyombo, Jumuiya ya Uhandisi wa Matibabu ya Kichina, Jumuiya ya Kichina ya Wafanyikazi wanaohusika, kwa namna ya wanachama wa kazi hiyo itapangwa kwa njia ya mikutano ya ukaguzi na ukaguzi, mapitio ya kitaalam ya maoni na masuala yanayohusiana na utafiti wa pamoja na kufanya maamuzi.

Utumiaji mzuri na wa kisayansi wa rasilimali za wataalamu wa nje husaidia kuboresha zaidi ubora wa kazi ya ukaguzi wa uvumbuzi na uhakiki wa kipaumbele. Bwawa la wataalam wa mapitio ya kiufundi ya vifaa vya matibabu lilizinduliwa rasmi mnamo Machi 2017, na Kituo cha Mapitio ya Ala kimeanzisha mfumo wa kusaidia usimamizi wa wataalam wa nje ili kusawazisha uundaji, uteuzi, uendeshaji wa kila siku na kazi zingine za mtaalam wa ukaguzi. bwawa. Kwa upande wa uendeshaji wa mkutano wa mashauriano ya wataalam, imechunguza uanzishwaji wa utaratibu wa kuchagua bila mpangilio maalum kwa wataalam, kuboresha aina ya mkutano wa mashauriano ya wataalam, kuepusha uingiliaji wa kibinadamu katika ukaguzi wa wataalam kwa kiwango kikubwa iwezekanavyo, na kuhakikisha haki, kutopendelea na ufanisi wa kisayansi wa kazi ya ukaguzi. Kwa sasa, bwawa la wataalam liko chini ya usimamizi wa nguvu, na kimsingi, limegawanywa na matumizi ya kliniki ya vifaa vya matibabu vya Hatari ya III, na kamati za ushauri za wataalam 17 zimeundwa, na uteuzi wa vikundi 5 vya wataalam wa nje umekamilika. , yenye jumla ya wataalam wa nje 2,374 (ikiwa ni pamoja na wanataaluma 41), ikihusisha taaluma 119 na maelekezo 244 ya utafiti.

Kuharakisha Mapitio ya Bidhaa za Kipaumbele za Kibunifu Kwa vifaa vya matibabu vya kibunifu vilivyo na haki huru za uvumbuzi, katika ngazi ya kimataifa inayoongoza, yenye thamani kubwa ya maombi ya kimatibabu, na vifaa vya matibabu vilivyo katika mahitaji ya dharura ya kimatibabu, vikisaidiwa na miradi mikuu ya kitaifa na programu muhimu za kitaifa za R&D, Kituo kimeendelea kutekeleza mapitio ya kipaumbele kwa mujibu wa kanuni ya kutoshusha viwango na kusogeza huduma mbele. Kituo kinaendelea kuboresha mchakato wa ukaguzi wa kiufundi wa bidhaa za kipaumbele cha kwanza, na kina mwelekeo wa kimatibabu, ikilenga wakaguzi wakuu kutoka idara mbalimbali za ukaguzi ili kuunda timu ya ukaguzi wa pamoja, na maoni ya kina ya ukaguzi yanayotolewa na kliniki, uhandisi na timu zingine za kitaaluma. Wakati wa mchakato wa ukaguzi, wakaguzi hutumwa kushiriki katika uthibitishaji wa mfumo wa usimamizi wa ubora wa usajili kwa njia ya ukaguzi wa tovuti, ili kuelewa kwa ukamilifu na kwa uwazi bidhaa za kibunifu na zinazopewa kipaumbele na kuweka mbele maoni ya kisayansi na ya kuridhisha zaidi ya ukaguzi. Zaidi ya hayo, pia inachanganya utaratibu wa usimamizi katika usimamizi wa mradi na udhibiti wa ubora ili kutambua ufupishaji wa ufanisi wa muda wa ukaguzi wa bidhaa ikilinganishwa na kikomo cha muda wa ukaguzi wa kisheria.

Kukuza Mabadiliko ya Mafanikio ya Kibunifu Yanayoelekezwa na Mahitaji ya Kiafya

Tathmini ya kliniki ni kiungo muhimu cha udhibiti katika mchakato wa kuorodhesha vifaa vya matibabu vya ubunifu. Katika miaka ya hivi karibuni, Kituo kimefanya mfululizo wa kazi katika uwanja wa tathmini ya kliniki ya vifaa vya matibabu, hatua kwa hatua ilirekebisha dhana ya ukaguzi, mahitaji na mfumo wa tathmini ya kliniki ya vifaa vya matibabu, kuimarisha na kupanua vyanzo vya data ya kliniki, kutatuliwa kwa wengi. masuala muhimu kama vile jinsi ya kufanya majaribio ya kimatibabu, na kuzalisha mbinu mpya na zana za tathmini ya kimatibabu, na kimsingi kuunda wazo la tathmini ya kimatibabu ya kisayansi. Katika ukaguzi wa bidhaa mahususi, njia ya tathmini ya kimatibabu ya bidhaa mbalimbali kimsingi imefikia mwafaka katika mashirika ya udhibiti na sekta hiyo, na uwiano wa majaribio ya kimatibabu katika usajili wa bidhaa na miradi ya mabadiliko ya leseni iko katika kiwango cha kuridhisha.

Kuunda mfumo sanifu wa mapitio ya kiufundi ya tathmini ya kimatibabu Katika miaka ya hivi karibuni, Kituo kimeunda hati za uratibu wa kimataifa kwa ajili ya tathmini ya kimatibabu na kuzibadilisha kwa usawa kuwa hati za kawaida za Uchina, na kuunda kanuni 8 za mwongozo wa jumla na njia 22 zilizopendekezwa za tathmini ya kliniki, ambayo inashughulikia kikamilifu. masuala muhimu katika uwanja wa tathmini ya kliniki. Wakati huo huo, mfumo wa viwango vitatu vya urekebishaji wa kiufundi umeanzishwa kwa mfumo wa "kanuni elekezi za jumla za tathmini ya kimatibabu - kanuni elekezi za tathmini ya kimatibabu ya aina mbalimbali za bidhaa - mambo muhimu ya ukaguzi wa kiufundi wa tathmini ya kimatibabu ya aina mbalimbali za bidhaa" . Kwa sasa, kwa misingi ya kanuni za mwongozo wa jumla, zaidi ya kanuni 70 elekezi za tathmini ya kimatibabu ya aina mbalimbali za bidhaa na pointi muhimu zaidi ya 400 za tathmini ya kiufundi ya tathmini ya kimatibabu zimeundwa, kimsingi kutambua chanjo ya kina ya bidhaa ambazo haja ya kutathminiwa kimatibabu chini ya orodha ya madaraja matatu ya Katalogi ya Uainishaji wa Vifaa vya Matibabu, na kufikia tathmini ya kimatibabu ya matibabu. vifaa vilivyo na wigo wazi wa bidhaa, njia wazi ya tathmini na mahitaji maalum ya tathmini, ambayo hutoa miongozo ya kimsingi ya kufanya majaribio ya kliniki ya vifaa vya matibabu vya ubunifu. Inatoa mwongozo wa kimsingi kwa vifaa bunifu vya matibabu kutekeleza majaribio ya kimatibabu.

Kuimarisha upatikanaji wa bidhaa za ubunifu Kuimarisha upatikanaji wa bidhaa za ubunifu kwa matumizi ya kliniki ni kiungo muhimu cha kukidhi mahitaji ya matibabu ya wagonjwa wenye magonjwa hatari ya maisha. Kituo kimeendelea kuzingatia masuala muhimu katika eneo hili na kimependekeza mipango muhimu ya utekelezaji. Kwa mfano, Kituo kimefanya utafiti kuhusu uidhinishaji wa masharti wa vifaa vya matibabu, kutathmini kwa kina hatari na manufaa ya bidhaa, na kuboresha mahitaji ya uidhinishaji wa masharti, kuhimiza uidhinishaji wa masharti wa vifaa vya matibabu vinavyotumika kutibu magonjwa hatari kwa maisha. na ambayo hakuna matibabu madhubuti yanayopatikana haraka iwezekanavyo; pia imefanya utafiti kuhusu upanuzi wa matumizi ya vifaa vya matibabu katika mazoezi ya kliniki, imefafanua mahitaji ya kupanua majaribio ya kliniki, na kuhimiza matumizi ya kliniki ya vifaa vya matibabu vinavyotumika kutibu magonjwa hatari ambayo hakuna matibabu ya ufanisi. Kuhimiza matumizi ya kliniki ya vifaa vya matibabu kwa ajili ya kutibu magonjwa hatari ambayo hakuna njia bora ya matibabu, na kukidhi mahitaji ya dharura ya wagonjwa maalum kwa ajili ya matibabu ya kliniki kwa kiwango cha juu iwezekanavyo wakati wa kuhakikisha usalama wa matumizi ya umma. vifaa vya matibabu; ili kusukuma mbele kazi ya majaribio ya kutumia data ya ulimwengu halisi katika Boao Lecheng, kuvumbua mbinu za tathmini ya kimatibabu, na kuchunguza kikamilifu njia ya kutumia data ya ulimwengu halisi kwa usajili wa bidhaa. Kwa kujibu mipango iliyo hapo juu, imeandaa kwa mfululizo Kanuni Elekezi za Uidhinishaji wa Masharti wa Vifaa vya Matibabu kwa ajili ya Kuorodheshwa, Kanuni za Mwongozo wa Kiufundi kwa Tathmini ya Kimatibabu ya Data Halisi ya Ulimwenguni kwa Vifaa vya Matibabu (kwa Utekelezaji wa Majaribio), na kushiriki katika uundaji wa Vifaa vya Matibabu

Kusisitiza kuzingatia juhudi

Kuzingatia kutatua tatizo la "shingo".

Katibu Mkuu Xi Jinping anazingatia umuhimu mkubwa kwa teknolojia muhimu. Alisisitiza kwamba tunapaswa kuzingatia utafiti muhimu wa teknolojia ya msingi, kuharakisha ufumbuzi wa idadi ya madawa ya kulevya, vifaa vya matibabu, vifaa vya matibabu, chanjo na maeneo mengine ya tatizo la "shingo"; kuongeza kasi ya kufidia bodi fupi ya vifaa vya matibabu vya hali ya juu vya China, kuharakisha utafiti muhimu wa teknolojia ya msingi, mafanikio katika vikwazo hivi vya vifaa vya kiteknolojia, na kutambua vifaa vya matibabu vinavyojitegemea na vinavyoweza kudhibitiwa; ili kuimarisha utafiti wa kimsingi na kujenga uwezo wa uvumbuzi wa kisayansi na kiteknolojia, na kuweka uhai wa maendeleo ya tasnia ya matibabu mikononi mwetu wenyewe. Utafiti wa kimsingi na ujenzi wa uwezo wa uvumbuzi wa kisayansi na kiteknolojia, uhai wa maendeleo ya tasnia ya matibabu kwa nguvu mikononi mwetu.

Ili kutatua tatizo la "shingo" katika uwanja wa vifaa vya matibabu, mapitio ya kiufundi ya vifaa vya matibabu yamebainisha pointi tatu muhimu, kwa kuzingatia ushirikiano wa rasilimali za ubunifu, uvumbuzi katika hali ya kazi, mafanikio katika masuala muhimu ya kuanza utafiti na kuweka. kupeleka mipango inayolingana ya utekelezaji. Katika ujumuishaji wa rasilimali za ubunifu, kwa kuzingatia uhamasishaji wa rasilimali za mapitio, serikali ya pamoja, tasnia, wasomi, utafiti na utumiaji wa pande zote, katika uwanja wa akili ya bandia na nyenzo za kibaolojia kuunda uwazi na ushiriki wa uvumbuzi na ushirikiano; katika uvumbuzi wa mfano wa kazi, utafiti, kukuza mapitio ya kituo cha mvuto hatua kwa hatua hadi hatua ya maendeleo ya bidhaa, utekelezaji wa mapitio ya awali ya kifaa cha matibabu; katika mafanikio ya masuala muhimu, uso wa kuharakishwa ili kufidia bodi fupi ya vifaa vya matibabu ya hali ya juu ya China ya hali ya dharura. Kwa upande wa kupembua masuala muhimu, mbele ya hali ya dharura ya kuongeza kasi ya kuunda bodi fupi ya vifaa vya matibabu vya hali ya juu nchini China, utafiti wa kina na usaidizi wa vifaa vya matibabu vya hali ya juu vya ndani umefanywa, na matokeo fulani yamepatikana.

Kujenga Jukwaa la Uwazi na Ushirikiano wa Ubunifu na Ushirikiano

Ili kufahamu mpango wa kimkakati wa duru mpya ya mapinduzi ya kisayansi na kiteknolojia na kuzingatia maeneo muhimu ya kukuza uorodheshaji wa vifaa vya matibabu vya kibunifu vya nyumbani, Kituo kimeunda mfumo wa uvumbuzi wa kifaa cha matibabu wazi na shirikishi katika nyanja za akili bandia. na biomaterials kwa msingi wa kuchambua na kuhukumu hali ya maendeleo ya uwanja wa kifaa cha matibabu cha China, kujitahidi kuanzisha jukwaa la uvumbuzi na ushirikiano. kwa usimamizi wa kisayansi wa vifaa vya matibabu, uvumbuzi wa kisayansi na kiteknolojia, na mabadiliko ya bidhaa ili kuunda jukwaa la uvumbuzi wa kisayansi na kiteknolojia, mabadiliko ya mafanikio, usimamizi wa serikali na mabadiliko ya bidhaa. Inajitahidi kujenga jukwaa la kiubunifu la ushirikiano ili kuhudumia usimamizi wa kisayansi wa vifaa vya matibabu, uvumbuzi wa kisayansi na kiteknolojia na mabadiliko ya bidhaa, na kuunda hali nzuri ya mwingiliano wa uvumbuzi wa kisayansi na kiteknolojia, mabadiliko ya mafanikio, usimamizi wa serikali na udhibiti wa kibinafsi wa tasnia.

Tangu kuanzishwa na kufanya kazi kwake Julai 2019, Jukwaa la Ushirikiano wa Ubunifu wa Kifaa cha Ushauri Bandia limeunda kwa mafanikio mahitaji ya kiufundi ya kifaa cha matibabu cha Upelelezi wa Uchina, mbinu za kupima na mifumo mingine ya viwango inayohusiana, na miongozo muhimu kama vile “Mambo Muhimu ya Kukagua Mafunzo ya Kina- Programu Inayosaidiwa ya Kufanya Uamuzi kwa Vifaa vya Matibabu", "Mambo Muhimu ya Mapitio ya Picha ya Nimonia ya CT Imesaidiwa Programu ya Uchunguzi na Tathmini (Jaribio)", na "Miongozo ya Mapitio ya Usajili wa Vifaa vya Matibabu vya Upelelezi Bandia" imeundwa na kutolewa kwa kufuatana. Kanuni zimetungwa na kutolewa moja baada ya nyingine, na kutoa hakikisho muhimu la msingi kwa ajili ya maendeleo ya sekta ya vifaa vya matibabu vya AI. Aidha, jukwaa pia limefanikiwa kujenga hifadhidata asili za vipimo vinavyohusu maeneo mengi ya magonjwa kama vile fundus ultrasound kwa retinopathy ya kisukari, CT kwa nimonia, ultrasound ya tezi, n.k. Hifadhidata kama vile picha za cytopathiki ya kizazi na picha nyingi za myopia ya patholojia zinaendelea kujengwa. kutoa njia ya ukusanyaji, usimamizi, na matumizi ya data kwa bidhaa za AI kuunganishwa na kushirikiwa.

Tangu kuanzishwa kwake Aprili 2021, Jukwaa la Ushirikiano wa Uvumbuzi wa Biomaterials limeshiriki katika uundaji wa kanuni elekezi, vidokezo na miongozo ya kiufundi inayoshughulikia nyanja mbali mbali kama vile vitendanishi na vifaa vya uchunguzi wa ndani, utengenezaji wa nyongeza, vifaa vya ECMO na vifaa vya matibabu vya vipodozi. ambayo imekuza mabadiliko na matumizi ya mafanikio ya kisayansi na kiteknolojia katika uwanja wa biomaterials na teknolojia muhimu katika uwanja wa vifaa vya matibabu. Kwa usaidizi wa jukwaa, maendeleo ya mafanikio yamepatikana katika ujanibishaji wa malighafi zinazotegemea uagizaji kama vile vifaa vya polyether etha ketone (PEEK) kwa vipandikizi; China inaendelea kuongoza nyanja ya kimataifa katika nyanja ya vifaa vya matibabu vya manufaa, kama vile sodium hyaluronate …… daraja linaloongoza la bidhaa za kibunifu linaendelea kuongezeka.

Chunguza uanzishaji wa utaratibu wa kazi wa kukagua mapema

Kwa msingi wa kufanya muhtasari na kuchambua ufanisi wa marekebisho ya mfumo wa ukaguzi wa kifaa cha matibabu na idhini, Kituo cha Ukaguzi wa Ala kililinganisha modeli ya kimataifa ya ukaguzi wa hali ya juu, na hatua kwa hatua kuunda mawazo ya ubunifu ya kazi, na kuchunguza kikamilifu sehemu ya rasilimali za ukaguzi. hadi mwisho wa maendeleo ya bidhaa ya harakati ya mbele ya mfano wa kazi. Katika kipindi cha awali, utumaji wa mipangilio ya ukaguzi wa kiufundi wa kifaa cha matibabu na ukaguzi wa kituo kidogo cha Delta ya Mto Yangtze na Kituo cha Wilaya cha Bay Area kilichowekwa ili kuongoza mamlaka ya utafiti na maendeleo ya bidhaa za kipaumbele, utafiti wa kina na uchunguzi. ya bidhaa muhimu za ndani za hali ya juu, zilizotengenezwa kibinafsi kutekeleza uingiliaji wa mapema katika majaribio ya ukuzaji wa bidhaa, lakini pia kusawazishwa na uchunguzi wa ukaguzi wa kituo cha mvuto. ya mabadiliko ya mbele ya utekelezaji wa mchakato maalum, mbinu za tathmini ya bidhaa za majaribio, mbinu za usimamizi wa mradi wa kujitolea na maelezo mengine. 2022 Mnamo 2022, serikali itazindua rasmi ukaguzi wa vifaa vya matibabu, kutoa "Kanuni za Mazoezi ya Kukagua Miradi Muhimu na Bidhaa Muhimu kwa Mapitio ya Kiufundi ya Vifaa vya Matibabu (kwa Utekelezaji wa Majaribio)", itaonyesha miradi muhimu na matibabu. vifaa vilivyo na teknolojia kuu za msingi na thamani kubwa ya matumizi ya kimatibabu, na kukuza mapitio ya uingiliaji wa mapema katika utafiti wa kibunifu na ukuzaji wa bidhaa kwa njia ya kuingilia mapema, moja. biashara, sera moja, mwongozo wa mchakato mzima, na uhusiano wa utafiti na ukaguzi.

Saidia utafiti na ukuzaji wa vifaa vya matibabu vya hali ya juu vya nyumbani

Vifaa vya matibabu vya juu vya China vipo katika sehemu ya vikwazo muhimu vya mchakato, kiwango cha utengenezaji wa mashine ni cha chini na masuala mengine. Ili kutatua shida zilizo hapo juu, Kituo kinazingatia mahitaji ya kimkakati ya kitaifa ya fikra tendaji, upangaji hai, kusimamia tasnia na mstari wa mbele wa maendeleo ya kisayansi na kiteknolojia, na kukusanya kila wakati michakato muhimu na akiba ya msingi ya teknolojia, kusaidia msingi muhimu. utafiti wa teknolojia na maendeleo, kuharakisha utambuzi wa mchakato wa ujanibishaji wa vifaa vya matibabu vya hali ya juu, na kuongeza kasi ya kutengeneza bodi fupi ya vifaa vya matibabu vya hali ya juu. Tutafanya utafiti wa kina juu ya hali ya sasa ya "hatua" ya malighafi ya vifaa vya matibabu (vipengele), kuongeza usaidizi wa vifaa vya matibabu vya hali ya juu na vifaa vya msingi vilivyotengenezwa kwa kujitegemea kama vile ECMO, resonance isiyo na kioevu ya heliamu, nk, na kutekeleza aina mbalimbali za utafiti na mawasiliano makini. 2022, mfumo wa kwanza wa tiba ya protoni ulioendelezwa nchini, wa kwanza wa vifaa vya matibabu vinavyoweza kupandikizwa na teknolojia ya ulevishaji wa sumaku-kioevu, na vifaa vya matibabu vya kwanza vinavyoweza kupandikizwa vyenye teknolojia ya ulevishaji wa sumaku-kioevu vitatengenezwa katika soko la ndani. mfumo wa usaidizi wa ventrikali ya kushoto unaoweza kupandikizwa kwa kutumia teknolojia ya kusimamisha kioevu ya sumaku utaidhinishwa na kuuzwa, na mfumo wa tiba ya ioni ya kaboni utakuwa umekamilisha mabadiliko na uboreshaji wake; mwaka wa 2023, bidhaa tatu za vifaa vya ECMO zinazozalishwa nchini zitaidhinishwa na kuuzwa, na tatizo la bodi fupi za vifaa vya matibabu vya hali ya juu nchini China litatatuliwa kwa njia endelevu na yenye ufanisi.

Kuambatana na Watu Kwanza

Juhudi zote za kulinda kuzuia na kudhibiti janga

Mnamo Desemba 2019, janga jipya la taji la ghafla lilitishia sana maisha na usalama wa afya ya watu. Katibu Mkuu Xi Jinping alitoa maagizo muhimu kwa ajili ya kuzuia na kudhibiti janga hilo. Chini ya uongozi madhubuti wa kundi la chama cha Utawala wa Dawa za Serikali, mapitio ya kiufundi ya vifaa vya matibabu, yakiongozwa na mawazo ya Xi Jinping ya ujamaa wenye sifa za Kichina katika enzi mpya, ilitekeleza kwa uangalifu matakwa ya "nne kali zaidi", iliyofuatwa. kanuni ya kuweka usalama wa maisha na afya ya watu mahali pa kwanza, kwa mujibu wa "amri ya umoja, uingiliaji kati mapema, idhini ya kisayansi", na "nne kali zaidi" mahitaji, Kwa mujibu wa kanuni za "amri iliyounganishwa, uingiliaji wa mapema, ukaguzi wa tovuti na idhini ya kisayansi" na mahitaji ya kuhakikisha usalama wa bidhaa, ufanisi na ubora unaoweza kudhibitiwa, tumekamilisha kazi ya ukaguzi wa dharura kwa ubora wa juu, ambayo imetoa. dhamana madhubuti ya kuzuia na kudhibiti janga hili.

Utoaji wa pointi za mapitio ya dharura

Baada ya kuzuka kwa janga hilo, Utawala wa Dawa za Serikali (SDA) ulianzisha utaratibu wa kuidhinisha dharura kwa vifaa vya matibabu kwa mara ya kwanza, na kuamua wigo wa bidhaa kujumuishwa katika idhini ya dharura. Ili kusaidia watengenezaji kuunda vitendanishi vipya vya kugundua virusi vya corona kwa ajili ya kuzuia na kudhibiti janga haraka iwezekanavyo na kusajiliwa kwa mafanikio sokoni, ni muhimu hasa kutoa hati za mwongozo kwa wakati ili kuongoza ukuzaji na usajili wa bidhaa. Kwa msingi wa kukusanya machapisho yanayofaa na kutafuta maoni ya wataalam, Kituo cha Mapitio ya Ala (CIR) kilifanya utafiti na kuunda na kutangaza kimataifa “Mambo Muhimu ya Mapitio ya Kiufundi ya Usajili wa Vitendanishi vya Kugundua Asidi ya Nyuklia ya Coronavirus ya 2019” na “Ufunguo. Pointi za Mapitio ya Kiufundi ya Usajili wa Vitendanishi vya Kugundua Virusi vya Korona/Kinga ya 2019”, ambazo zinakusudiwa kutoa mwongozo kwa waombaji katika kuandaa taarifa ya tamko, kuhakikisha ubora wa ukaguzi, na kuharakisha uidhinishaji wa vitendanishi vipya vya kupima virusi vya corona kwa ajili ya matumizi ya kuzuia na kudhibiti janga hilo. Vitendanishi vipya vya kugundua coronavirus kwenye soko hutoa msingi wa kiufundi. Wakati wa janga hili, Mwongozo wa Mapitio ya Usajili wa Vitendanishi Vipya vya Kugundua Virusi vya Korona (2019-nCoV), Mwongozo wa Mapitio ya Programu ya Utambuzi na Tathmini ya Nimonia ya CT (Jaribio), Mwongozo wa Mapitio ya Vifaa vya Uingizaji hewa wa Mapafu ya ziada ya Utando (ECMO) , na hati nyingine muhimu za mwongozo zimeundwa na kutolewa kwa mujibu wa hali hiyo ya kupambana na janga, ambayo hutoa miongozo madhubuti ya ukaguzi wa kiufundi na utafiti na ukuzaji wa bidhaa za biashara.

Kufanya ukaguzi wa dharura

Hoja kwa amri na kubeba mizigo mizito. Baada ya Utawala wa Dawa za Serikali kuzindua utaratibu wa kuidhinisha dharura, Kituo cha Mapitio ya Ala (CIRC) kimekuwa kikitekeleza kwa haraka kazi ya ukaguzi wa dharura, kuangazia sifa za sayansi na ufanisi wa juu, na kudhibiti kwa dhati ubora wa bidhaa. Kupitia ujenzi wa kisayansi wa usalama wa bidhaa na mtindo wa kutathmini ufanisi, tunafanya uamuzi sahihi kuhusu mahitaji ya ukaguzi wa bidhaa mbalimbali mpya, kuwasiliana kwa ufanisi na ukaguzi, tathmini ya mfumo na uhakiki wa masuala ya pande tatu, na kukuza mapitio ya dharura kwa ushirikiano. Njia mahususi za uendeshaji wa Kikundi cha Kufanya Kazi cha Mapitio ya Dharura ni pamoja na kuingilia kati utayarishaji wa bidhaa mapema, kuwasiliana moja kwa moja na timu ya R&D, kuelewa hali ya R&D, na kuongoza muundo wa bidhaa na njia za ukuzaji; kufanya tathmini ya kiufundi kwa wakati wa bidhaa zitakazotangazwa, na kuwaongoza waombaji usajili kutekeleza kazi ya tamko la usajili kwa mara ya kwanza; kufanya mapitio ya saa-saa ya habari iliyowasilishwa na makampuni ya biashara, na kujibu matatizo ya makampuni ya biashara katika uthibitishaji wa bidhaa katika kipindi cha saa 24. Mwanzoni mwa mlipuko wa janga hilo, Kituo cha Mapitio ya Ala kilikamilisha ukaguzi wa vitendanishi vinne vya upimaji wa asidi ya nukleic ya biashara nne katika siku nne, na katika hatua ya baadaye, kulingana na hali ya kupambana na janga, Kituo kilikamilisha kisayansi na kwa ufanisi. mapitio ya dharura ya vitendanishi vya upimaji wa antijeni, vifaa vya ndani vya ECMO na bidhaa zingine, ambavyo vilichukua jukumu chanya katika kupunguza uhaba wa vifaa vya matibabu vya kuzuia janga. Kulingana na takwimu, kufikia mwisho wa 2023, zaidi ya vitendanishi vipya 150 vya kugundua ugonjwa wa coronavirus, na zaidi ya vyombo 30 vinavyohusiana, programu na mavazi vilipitishwa kwa uuzaji, pamoja na vifaa vya kusafisha damu, viingilizi, vifaa vya ECMO na vifaa vingine muhimu vya usaidizi. kwa ufanisi ilikidhi mahitaji ya kuzuia na kudhibiti janga.