Wiki ya uvumbuzi ya 6 ilivutia wageni wengi wa nje na nje ya nchi ili kushiriki hali ya hivi karibuni ya kimataifa na sera zinazohusiana na nje ya nchi. Waandaaji walishikilia semina juu ya operesheni ya vitendo na ujenzi wa jukwaa la vifaa vya matibabu kwenda nje ya nchi, ambayo wageni walianzisha hali ya sasa ya upatikanaji wa vifaa vya matibabu vya nje huko Amerika, Uingereza, Australia, Japan na nchi zingine, na upendeleo pia Sera za kila nchi kwa kuingia kwa vifaa vya matibabu kutoka China kushiriki maoni yao.
Dk. Kathrine Kumar, mtaalam mwandamizi wa udhibiti wa FDA kutoka Amerika, alielezea jinsi ya kuingia katika soko la Amerika katika suala la kanuni za FDA na hali ya hivi karibuni. Dk. Kumar alisema kwamba sasisho la hivi karibuni la mwongozo wa FDA linasema kwamba waombaji wanaweza kutegemea tu data ya kliniki ya kigeni wakati wa kuwasilisha maombi.
Watengenezaji wa Wachina wanaweza kutumia data ya Wachina kuomba idhini ya FDA ya Amerika, lakini lazima iruhusu ufikiaji wa FDA kwa vyanzo vya data vya jaribio nchini China. GCP ya Amerika (mazoezi mazuri ya kliniki kwa vifaa vya matibabu) GCP ya China ni tofauti, lakini sehemu kubwa yake inaingiliana. Ikiwa mtengenezaji wa China amewekwa makao makuu nchini China na anafanya masomo nchini China, FDA haidhibiti masomo yake na mtengenezaji anahitajika tu kufuata sheria na kanuni za China. Ikiwa mtengenezaji wa Wachina anatarajia kutumia data huko Amerika kusaidia kifaa au programu, itahitaji kujaza vipande vilivyokosekana kulingana na mahitaji ya GCP ya Amerika.
Ikiwa mtengenezaji ana hali isiyotarajiwa ambayo inawazuia kufuata mahitaji ya ndani, wanaweza kuomba msamaha kuomba mkutano na FDA. Maelezo ya kifaa na mpango utahitaji kuandikwa na kuwasilishwa kwa FDA kabla ya mkutano, na FDA itajibu kwa maandishi baadaye. Mkutano, ikiwa unachagua kukutana kibinafsi au kwa teleconference, umeandikwa na hakuna malipo kwa mkutano.
Akizungumzia mazingatio ya utafiti wa mapema, Dk Brad Hubbard, mwanzilishi mwenza wa Eastpoint (Hangzhou) Teknolojia ya Matibabu Co, Ltd, alisema: "Upimaji wa wanyama wa mapema ni mfano wa utabiri ambao unaruhusu sisi kuona jinsi tishu za wanyama zitajibu kwa muundo wa bidhaa wakati wakati Kifaa cha matibabu kinasomwa katika upimaji wa wanyama kuelewa jinsi inavyofanya kazi, na kutarajia jinsi kifaa hicho kitafanya kazi wakati kinatumika kwa wanadamu.
Wakati wa kuzingatia masomo ya kazi ya preclinical, kuna mapendekezo mawili ya mwongozo wa kurejelea: Moja ni Kiwango cha Shirikisho la Shirikisho la Amerika, Sehemu ya 58 GLP, ambayo inaweza kutajwa ikiwa kuna haja ya kuelewa mahitaji ya utafiti wa GLP kama vile mnyama Kulisha, jinsi ya kutathmini vifaa vya mtihani na vifaa vya kudhibiti, na kadhalika. Kuna pia miongozo ya rasimu kutoka kwa Utawala wa Chakula na Dawa za Amerika na wavuti ya FDA ambayo itakuwa na maagizo maalum kwa masomo ya mapema, kama vile nguruwe ngapi zinahitajika kwa upimaji wa wanyama kwa masomo ya upasuaji wa upasuaji wa aortic.
Linapokuja suala la kutoa ripoti za kina za idhini ya FDA, kampuni za vifaa vya matibabu vya China hupata umakini zaidi na maswali, na FDA mara nyingi huona uhakikisho duni wa ubora, habari za utunzaji wa wanyama, data mbichi kamili, na orodha kamili ya wafanyikazi wa maabara. Vitu hivi lazima vionyeshwa katika ripoti ya kina ya idhini.
Raj Maan, balozi wa kibiashara wa Mkuu wa Ubalozi wa Uingereza huko Chongqing, alielezea faida za huduma ya afya ya Uingereza na kuchambua sera za kirafiki za Uingereza kuelekea kampuni za vifaa vya matibabu kwa kuelezea mifano ya kampuni kama vile Medical Medical na Shengxiang Biolojia ambazo zimesafiri kwenda Uingereza.
Kama namba ya kwanza ya Uwekezaji wa Sayansi ya Maisha, wazalishaji wa Sayansi ya Maisha ya Uingereza wameshinda tuzo zaidi ya 80 za Nobel, pili kwa Amerika.
Uingereza pia ni nguvu ya majaribio ya kliniki, nafasi ya kwanza barani Ulaya kwa majaribio ya kliniki ya mapema, na majaribio 20 ya kliniki yenye thamani ya pauni 2.7bn hufanywa kila mwaka, uhasibu kwa asilimia 20 ya matumizi yote ya EU.
Uongozi unaoendelea katika teknolojia mpya, pamoja na utamaduni wa ujasiriamali, umesababisha kuzaliwa kwa idadi ya kuanza kwa nyati nchini Uingereza yenye thamani ya zaidi ya $ 1bn.
Uingereza ina idadi ya watu milioni 67, ambayo karibu asilimia 20 ni watu wa kabila ndogo, kutoa idadi tofauti ya kufanya majaribio ya kliniki.
Mkopo wa Ushuru wa Matumizi ya R&D (RDEC): Kiwango cha mkopo wa ushuru kwa matumizi ya R&D kimeongezeka kabisa hadi asilimia 20, ikimaanisha Uingereza inatoa kiwango cha juu kabisa cha misaada ya ushuru kwa kampuni kubwa katika G7.
Biashara ndogo na ya kati (SME) R&D Ushuru wa Ushuru: Inaruhusu kampuni kutoa asilimia 86 ya gharama zao za kufuzu kutoka kwa faida yao ya kila mwaka, na pia kupunguzwa kwa asilimia 100, jumla ya asilimia 186.
Wakati wa chapisho: Oct-11-2023