Wiki ya 6 ya Ubunifu ilivutia wageni wengi wa uzoefu wa ng'ambo na ng'ambo kwenye eneo ili kushiriki mitindo ya hivi majuzi ya kimataifa na sera zinazohusiana na ng'ambo.Waandaaji walifanya semina juu ya uendeshaji wa vitendo na ujenzi wa jukwaa la vifaa vya matibabu vinavyoenda nje ya nchi, ambapo wageni walitambulisha hali ya sasa ya upatikanaji wa vifaa vya matibabu vya nje ya nchi katika Marekani, Uingereza, Australia, Japan na nchi nyingine, pamoja na upendeleo. sera za kila nchi za kuingia kwa vifaa vya matibabu kutoka Uchina ili kushiriki maoni yao.
Dk. Kathrine Kumar, mtaalam mkuu wa udhibiti wa FDA kutoka Marekani, alielezea jinsi ya kufanikiwa kuingia katika soko la Marekani kulingana na kanuni za FDA na mitindo ya hivi punde.Dk. Kumar alitaja kwamba sasisho la hivi punde la mwongozo wa FDA linasema kuwa waombaji wanaweza kutegemea data ya kliniki ya kigeni pekee wakati wa kutuma maombi.
Watengenezaji wa Uchina wanaweza kutumia data ya Kichina kuomba idhini ya FDA ya Marekani, lakini lazima waruhusu FDA ifikie vyanzo vyako vya data vya majaribio nchini Uchina.GCP ya Marekani (Mazoezi Bora ya Kimatibabu kwa Vifaa vya Matibabu) GCP ya China ni tofauti, lakini sehemu kubwa yake inapishana.Ikiwa mtengenezaji wa Kichina ana makao yake makuu nchini Uchina na anafanya masomo nchini Uchina, FDA haidhibiti masomo yake na mtengenezaji anahitajika tu kutii sheria na kanuni za ndani za Uchina.Ikiwa mtengenezaji wa China anatarajia kutumia data nchini Marekani kusaidia kifaa au programu, itahitaji kujaza vipande vilivyokosekana kulingana na mahitaji ya GCP ya Marekani.
Iwapo mtengenezaji ana hali zisizotarajiwa ambazo zinamzuia kutii mahitaji ya ndani, anaweza kutuma maombi ya kuondolewa ili kuomba kukutana na FDA.Maelezo ya kifaa na mpango yatahitaji kuandikwa na kuwasilishwa kwa FDA kabla ya mkutano, na FDA itajibu kwa maandishi baadaye.Mkutano huo, iwe utachagua kukutana ana kwa ana au kwa njia ya simu, umeandikwa na hakuna malipo ya mkutano huo.
Akirejelea masuala ya utafiti wa mapema, Dk Brad Hubbard, mwanzilishi mwenza wa EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, alisema: "Upimaji wa wanyama kabla ya kliniki ni kielelezo cha kutabiri ambacho huturuhusu kuona jinsi tishu za wanyama zitakavyoitikia muundo wa bidhaa wakati. kifaa cha matibabu kinachunguzwa katika upimaji wa wanyama ili kuelewa jinsi kinavyofanya kazi, na kutarajia jinsi kifaa kitafanya kazi kikitumiwa kwa binadamu.
Wakati wa kuzingatia masomo ya kabla ya kliniki, kuna mapendekezo mawili ya mwongozo wa kurejelea: moja ni kanuni ya shirikisho ya Marekani CFR 21 kiwango, Sehemu ya 58 Design GLP, ambayo inaweza kurejelewa ikiwa kuna haja ya kuelewa mahitaji ya utafiti wa GLP kama vile wanyama. kulisha, jinsi ya kutathmini vifaa vya mtihani na vifaa vya kudhibiti, na kadhalika.Pia kuna rasimu ya miongozo kutoka kwa Utawala wa Chakula na Dawa wa Marekani na tovuti ya FDA ambayo itakuwa na maagizo mahususi kwa ajili ya uchunguzi wa awali, kama vile ni nguruwe wangapi wanaohitajika kwa ajili ya uchunguzi wa wanyama kwa ajili ya tafiti za upasuaji wa uondoaji wa vali ya aorta ya mitral.
Linapokuja suala la kutoa ripoti za kina ili kuidhinishwa na FDA, kampuni za vifaa vya matibabu vya Uchina hupewa umakini na maswali zaidi, na FDA mara nyingi huona uhakikisho duni wa ubora, kukosa maelezo ya utunzaji wa wanyama, data mbichi isiyokamilika na orodha zisizo kamili za wafanyikazi wa maabara.Vipengele hivi lazima vionekane katika ripoti ya kina ili kuidhinishwa.
Raj Maan, Balozi wa Kibiashara wa Ubalozi Mdogo wa Uingereza huko Chongqing, alielezea faida za huduma ya afya ya Uingereza na kuchanganua sera rafiki za Uingereza kuhusu kampuni za vifaa vya matibabu kwa kutaja mifano ya kampuni kama vile Myriad Medical na Shengxiang Biological ambazo zimesafiri kwa meli hadi Uingereza.
Kama nambari ya kwanza barani Ulaya kwa uwekezaji wa sayansi ya maisha, wavumbuzi wa sayansi ya maisha wa Uingereza wameshinda zaidi ya Tuzo 80 za Nobel, nafasi ya pili baada ya Marekani.
Uingereza pia ni nchi yenye nguvu ya majaribio ya kimatibabu, ikiorodheshwa nambari moja barani Ulaya kwa majaribio ya kliniki ya hatua za awali, huku majaribio 20 ya kimatibabu yenye thamani ya £2.7bn yakifanywa kila mwaka, yakichukua asilimia 20 ya maombi yote ya Umoja wa Ulaya.
Kuendelea kwa uongozi katika teknolojia mpya, pamoja na utamaduni wa ujasiriamali, kumechochea kuzaliwa kwa idadi kubwa ya waanzilishi wa nyati nchini Uingereza wenye thamani ya zaidi ya $1bn.
Uingereza ina idadi ya watu milioni 67, ambapo karibu asilimia 20 ni makabila madogo, na kutoa idadi tofauti ya watu kwa kufanya majaribio ya kliniki.
Mikopo ya Kodi ya Matumizi ya R&D (RDEC): kiwango cha mikopo ya kodi kwa matumizi ya R&D kimeongezwa kabisa hadi asilimia 20, kumaanisha kwamba Uingereza inatoa kiwango cha juu zaidi cha msamaha wa kodi ambacho hakijafikiwa kwa makampuni makubwa katika G7.
Afueni ya kodi ya Biashara Ndogo na za Kati (SME) ya R&D: inaruhusu makampuni kukatwa asilimia 86 ya ziada ya gharama zao zinazostahiki kutoka kwa faida yao ya kila mwaka, pamoja na makato ya kawaida ya asilimia 100, ya jumla ya asilimia 186.
Muda wa kutuma: Oct-11-2023