Katika mahojiano ya hivi karibuni na Cindy Pelou, mkuu wa Kamati Maalum ya Sekretarieti ya ApacMed, Bwana Pak Fikriansyah kutoka Wizara ya Afya ya Indonesia (MOH) alielezea mipango ya hivi karibuni ya MOH katika udhibiti wa vifaa vya matibabu nchini Indonesia na kutoa maoni kadhaa Kwa mfumo wa kifaa cha matibabu cha Indonesia.
Jibu: Wakati wa mchakato wa kurekebisha, anwani ya zamani inaweza kubadilishwa kwa muda mrefu kama kampuni inayofanya kazi hiyo ina cheti cha kawaida na inaweza kuonyesha kuwa re-relabeling (kawaida lebo za wambizi) haziathiri usalama, ubora na utendaji wa matibabu kifaa.
Swali: Ni idara gani ya Wizara ya Afya ya Indonesia kwa sasa inakagua usajili wa tiba ya seli na jeni?
J: Bidhaa za Tiba ya Kiini na Gene zinakaguliwa na Utawala wa Chakula na Dawa za Indonesia (BPOM) na Kurugenzi Mkuu wa Dawa na Vifaa vya Matibabu.
Swali: Kwa kampuni ambazo zinahitaji kusajili bidhaa zao, ni nini uainishaji wa hatari kwa vifaa vya matibabu? Je! Ni ratiba gani inayotarajiwa ya idhini ya usajili?
Jibu: Mapitio ya habari hii ni jukumu la FDA Indonesia (BPOM).
Swali: Je! Mabadiliko madogo ya kuweka lebo (mfano mabadiliko ya alama/mabadiliko ya rangi) yanatekelezwa na arifa?
J: Hivi sasa, mabadiliko yanaruhusiwa ikiwa inatumika kwa bidhaa zote au nyingi. Walakini, ikiwa inatumika kwa bidhaa moja au mbili tu, arifa ya mabadiliko inahitajika.
Swali: Kati ya Mei na Agosti 2021, tulikuwa na majadiliano na Wizara ya Afya (MOH) kuhusu barua kutoka kwa Gakeslab iliyo na mapendekezo ya usajili wa RUO (Utafiti tu) nchini Indonesia. Moja ya mapendekezo yalikuwa kusamehe au kurahisisha usajili wa RUO (soko la kabla na soko la baada ya) huko Indonesia. Kusamehe na kurahisisha usajili wa RUO itasaidia kukuza mazingira ya utafiti na kuunga mkono Indonesia katika kubadilisha nguzo yake ya afya. Tunapoendelea kuunga mkono mazingira ya utafiti nchini Indonesia, tunaweza kufuata Wizara ya Afya kwenye RUO?
J: Wizara ya Afya ya Indonesia imejadili RUO na kupata ufahamu kutoka kwa jinsi inavyosimamiwa na Mamlaka ya Sayansi ya Afya (HSA) huko Singapore. Tulijifunza kuwa HSA haidhibiti RUOS lakini inatekelezea udhibiti mkubwa wa uuzaji wa baada ya uuzaji. Kuna vikwazo vikali ikiwa bidhaa za RUO hutumiwa kwa matibabu. Walakini, kwa kuzingatia soko kubwa la Indonesia na idadi kubwa ya maabara, hatutaweza kupitisha mfano huu. Indonesia kwa sasa inafanya kazi kukaza kanuni na tuko wazi kwa majadiliano na ApacMed na wadau wengine kutoa mazoea bora.
Swali: Je! Indonesia inaruhusu kuweka lebo baada ya kuagiza? (mfano baada ya zabuni ya serikali kwa kibali cha forodha au mabadiliko ya lebo)
J: Kuunganisha tena kunaruhusiwa baada ya udhibitisho na uhakikisho kwamba hakuna athari kwa ubora na usalama wa bidhaa.
Swali: Je! Ni hatari gani za kuagiza bidhaa na lebo zilizochanganywa? Kwa mfano, lebo ya sanduku ina jina mpya la kampuni lakini ndani, IFU (maagizo ya matumizi ya vifaa vya matibabu) bado ina jina la kampuni ya zamani. Je! Wizara ya Afya ya Indonesia inaruhusu kipindi cha mpito ili mabadiliko katika kuweka lebo/IFU hayazingatiwi mahitaji ya kukomesha?
J: Ikiwa kuna utofauti kati ya IFU na lebo, itakataliwa zaidi kwani ni muhimu kudumisha msimamo. Ingawa vipindi kadhaa vya neema na kesi hutolewa, rufaa na kuzingatia athari kwa jamii bado inahitajika. Kwa hivyo inashauriwa sana kuhakikisha kuwa bidhaa zote zilizo na lebo ya zamani zimeingizwa kabla ya kupeleka sasisho ili kuzuia kuingizwa tena na kuhakikisha mabadiliko ya laini. Kulingana na hali, unaweza pia kuwa na uwezo wa kurudisha bidhaa kwa kutumia idhini sahihi.
Swali: Apacmed inakuza mpango wa kuaminika wa kisheria, maoni ya Wizara ya Afya ya Indonesia ni nini juu ya mpango huu? Kama sera ya sasa ni kutoa bidhaa zaidi za kawaida, Indonesia inaweza kufaidika na mfano wa uaminifu na kuruhusu upanuzi wa bidhaa katika masoko mengine muhimu ya ASEAN.
J: Wizara ya Afya ya Indonesia inavutiwa sana kudhibiti mfano wa uaminifu na ingependa kushirikiana na Mamlaka ya Sayansi ya Afya (HSA) ya Singapore na Mamlaka ya Ugavi wa Matibabu (TGA) ya Australia. Mpango huo bado uko mchanga, ingawa utekelezaji unatarajiwa mwaka ujao. Kwa kumalizia, Indonesia inafurahi kujifunza na kushiriki katika mfano wa uaminifu na inatarajia kufanya kazi na Apacmed kwenye mradi huu.
Swali: Kuhusu kanuni za Halal (Sheria ya Halal), bidhaa zilizotengenezwa kutoka kwa vifaa visivyo vya habari zinahitaji kuonyesha habari sahihi kwenye lebo kabla ya kuingizwa na kusambazwa kwa Indonesia. Je! Kuna miongozo ya kuamua ikiwa bidhaa zetu ni za halal au zisizo halal?
J: Majadiliano juu ya kutoa miongozo ya kuweka alama ifikapo 2024 yanaendelea. Bado tunafanya kazi katika kuunda miongozo wazi, kujaribu kutochanganya mchakato wa asili. Wizara ya Afya ya Indonesia inakaribisha maoni juu ya njia bora ya kukuza miongozo.
Swali: Je! Ni mpango gani wa serikali wakati bidhaa/bidhaa inayozalishwa ndani inafikia asilimia inayohitajika ya yaliyomo? (Ilitajwa hapo juu kuwa bidhaa hii itahifadhiwa kwenye e-catalog, ni nini hatua inayofuata?)
J: Bidhaa tu zilizo na maelezo tofauti kutoka kwa zile zinazozalishwa ndani zitaruhusiwa kuingia kwenye soko la kibinafsi. Sera hii itaendelea hadi mwaka ujao na inaweza kubadilika baada ya uchaguzi wa 2024. Tutaendelea kufuatilia matarajio ya sekta ya vifaa vya matibabu.
Swali: Ningependa kujua ikiwa hospitali za kibinafsi zitatumia programu hiyo kuhamasisha matumizi ya bidhaa za kawaida (P3DN)? Ikiwa ni hivyo, ni nini ratiba inayotarajiwa? Je! Hii inamaanisha kuwa hospitali za kibinafsi zitaweza kununua bidhaa za kawaida?
J: Hakuna mpango maalum kwa soko la kibinafsi na hospitali kwa wakati huu. Kwa hivyo, uko huru kushiriki katika biashara ya soko la kibinafsi na ununuzi. Kutumia masoko ya kibinafsi kwa biashara na ununuzi.
Swali: Je! Indonesia inashughulikia vipi vifaa vya matibabu vilivyorekebishwa?
J: Tunajumuisha udhibiti wa Wizara ya Biashara na Wizara ya Viwanda ambayo inakataza bidhaa zilizorekebishwa kuingia katika soko la Indonesia. Sheria hii ilitekelezwa ili kukabiliana na changamoto ambazo Indonesia ilikabili hapo zamani wakati bidhaa zilizorekebishwa tu ziliingia sokoni. Madhumuni ya kanuni hizi ni kuzuia utitiri wa bidhaa zilizorekebishwa kwa idadi kubwa. Tutaweka kipaumbele upatikanaji wa bidhaa na kila wakati kuhakikisha ubora thabiti.
Swali: Hivi sasa kikundi cha uainishaji wa Wizara ya Afya ya Indonesia ni msingi wa maelezo ya kifaa, kama maumbo tofauti (catheter ya kushoto, catheter ya kulia), ambayo itahitaji usajili wa leseni nyingi. Je! Wizara ya Afya ina mipango yoyote ya kurekebisha kikundi kulingana na Direction ya Kifaa cha Matibabu cha ASEAN (AMDD)?
J: Unaweza kutazama hati ya mwongozo juu ya kuweka kikundi kwenye wavuti ya Indonesia. Vifaa vya matibabu vinaweza kugawanywa katika uainishaji mbali mbali kama vile familia, mfumo na kikundi. Hakuna malipo ya ziada kwa usajili na kikundi au bidhaa ya mtu binafsi.
Swali: Je! Kuna nia ya kutumia kikundi kimoja cha bidhaa za utambuzi wa vitro (IVD)?
J: Bidhaa za IVD zimewekwa katika mifumo iliyofungwa na wazi. Kuna maelezo zaidi yanayopatikana katika hati ya mwongozo inayopatikana kwenye Wizara ya Afya ya Indonesia. Uainishaji wa bidhaa za IVD unafuata muundo kama huo na ule wa AMDD. Majadiliano bado yanaendelea juu ya jinsi ya kulinganisha kikundi na mfumo wa e-catalog.
Swali: Je! Bidhaa zisizo za kawaida hurejelea bidhaa ambazo zina vifaa vya asili ya wanyama lakini hazijathibitishwa, au zinarejelea bidhaa ambazo hazina vifaa vya asili ya wanyama?
J: Bidhaa za asili zisizo za wanyama haziitaji udhibitisho wa halal. Bidhaa tu zilizo na asili ya wanyama zinahitajika. Ikiwa bidhaa haizingatii mfumo wa udhibitisho wa Halal, kuweka alama sahihi inahitajika.
Swali: Je! Kutakuwa na miongozo tofauti ya bidhaa za IVD katika suala la kanuni za halal?
J: Miongozo ya sasa inatumika tu kwa bidhaa za kifaa cha matibabu zinazotokana na wanyama. Walakini, ukizingatia kuwa IVDs zinawasiliana moja kwa moja na mwili wa mgonjwa, inawezekana kwamba miongozo tofauti itatengenezwa kwao. Walakini, hakujakuwa na majadiliano juu ya miongozo ya IVD kwa wakati huu.
Swali: Ni nini kinatokea ikiwa bidhaa ya chakula cha darasa D ni mzee kuliko wakati inachukua kupata udhibitisho wa halal lakini inatoka kwa mnyama?
J: Hii ni hali ambayo mahitaji ya kuorodhesha ya kuorodhesha yangehitaji kufikiwa. Hivi sasa tuko kwenye majadiliano ya kuamua aina maalum ya uandishi unaohitajika. Kusudi letu ni kuhakikisha kuwa kanuni zinafaa na zina usawa ili kuhakikisha usalama wa mgonjwa na kuzuia chini au kanuni za juu. Ni muhimu kutambua kuwa hii sio marufuku ya bidhaa zinazoingia katika soko la Indonesia, tu kwamba kuweka lebo inahitajika kuingia sokoni.
Swali: Wakati mabadiliko ya muundo au mabadiliko ya bidhaa yanapotokea baada ya idhini ya bidhaa, mazoezi ya sasa ni kurudisha maombi. Je! Inawezekana kurekebisha utaratibu au hatua zingine ili kuzuia uwasilishaji tena?
J: Ikiwa mabadiliko yanajumuisha kuweka lebo na ufungaji, utaratibu wa urekebishaji wa mabadiliko unawezekana. Utaratibu wa urekebishaji wa mabadiliko unaruhusiwa ikiwa inaweza kuhakikisha kuwa mabadiliko hayataathiri usalama, ubora, au ufanisi wa bidhaa.
Wakati wa chapisho: JUL-28-2023