Katika mahojiano ya hivi majuzi na Cindy Pelou, Mkuu wa Kamati Maalumu ya Sekretarieti ya APACMed kuhusu Masuala ya Udhibiti, Bw. Pak Fikriansyah kutoka Wizara ya Afya ya Indonesia (MOH) alielezea mipango ya hivi majuzi ya MOH katika udhibiti wa vifaa vya matibabu nchini Indonesia na kutoa mapendekezo kadhaa. kwa mfumo wa ikolojia wa kifaa cha matibabu cha Indonesia.
J: Wakati wa mchakato wa kuweka lebo upya, anwani ya zamani inaweza kubadilishwa mradi tu kampuni inayotekeleza uwekaji lebo upya iwe na cheti cha kawaida na inaweza kuonyesha kwamba kuweka lebo upya (kwa kawaida lebo zinazojibandika) hakuathiri usalama, ubora na utendakazi wa matibabu. kifaa.
Swali: Ni idara gani ya Wizara ya Afya ya Indonesia inayokagua usajili wa seli na tiba ya jeni kwa sasa?
Jibu: Bidhaa za tiba ya seli na jeni hukaguliwa na Utawala wa Chakula na Dawa wa Indonesia (BPOM) na Kurugenzi Kuu ya Dawa na Nyenzo za Matibabu.
Swali: Kwa kampuni zinazohitaji kusajili bidhaa zao, ni uainishaji gani wa hatari unaotumika kwa vifaa vya matibabu?Je, ni ratiba gani inayotarajiwa ya uidhinishaji wa usajili?
A: Mapitio ya taarifa hii ni wajibu wa FDA Indonesia (BPOM).
Swali: Je, mabadiliko madogo ya lebo (kwa mfano mabadiliko ya alama/rangi) yanaweza kutekelezwa kwa arifa?
J: Kwa sasa, mabadiliko yanaruhusiwa ikiwa yatatumika kwa bidhaa zote au nyingi.Walakini, ikiwa inatumika kwa bidhaa moja au mbili tu, arifa ya mabadiliko inahitajika.
Swali: Kati ya Mei na Agosti 2021, tulikuwa na mazungumzo na Wizara ya Afya (MOH) kuhusu barua kutoka Gakeslab iliyo na mapendekezo ya usajili wa RUO (matumizi ya utafiti pekee) nchini Indonesia.Mojawapo ya mapendekezo yalikuwa kusamehe au kurahisisha usajili wa RUO (kabla ya soko na baada ya soko) nchini Indonesia.Kusamehe na kurahisisha usajili wa RUO kutasaidia kukuza mazingira ya utafiti na kusaidia Indonesia katika kubadilisha nguzo yake ya afya.Tunapoendelea kuunga mkono mazingira ya utafiti nchini Indonesia, je, tunaweza kufuatilia Wizara ya Afya kuhusu RUO?
A: Wizara ya Afya ya Indonesia imejadili RUO na kupata maarifa kutokana na jinsi inavyosimamiwa na Mamlaka ya Sayansi ya Afya (HSA) nchini Singapore.Tulijifunza kuwa HSA haidhibiti RUOs bali hutumia udhibiti madhubuti wa baada ya uuzaji.Kuna vikwazo vikali ikiwa bidhaa za RUO zinatumiwa kwa matibabu.Hata hivyo, kutokana na soko kubwa la Kiindonesia na idadi kubwa ya maabara, hatutaweza kupitisha mfano huu.Indonesia kwa sasa inafanya kazi ili kuimarisha udhibiti na tuko tayari kwa majadiliano na APACMed na wadau wengine ili kutoa mbinu bora zaidi.
Swali: Je, Indonesia inaruhusu kuweka lebo baada ya kuagiza?(km baada ya zabuni ya serikali ya kibali cha forodha au mabadiliko ya lebo)
J: Kuweka lebo upya kunaruhusiwa baada ya uidhinishaji na uhakikisho kwamba hakuna athari kwa ubora na usalama wa bidhaa.
Swali: Je, kuna hatari gani za kuagiza bidhaa zenye lebo mchanganyiko?Kwa mfano, lebo ya kisanduku ina jina jipya la kampuni lakini ndani, IFU (maelekezo ya matumizi ya vifaa vya matibabu) bado ina jina la zamani la kampuni.Je, Wizara ya Afya ya Indonesia inaruhusu kipindi cha mpito ili mabadiliko ya kuweka lebo/IFU yasichukuliwe kuwa hitaji la kulazimishwa la kusitisha?
J: Iwapo kuna tofauti kati ya IFU na uwekaji lebo, kuna uwezekano mkubwa kwamba itakataliwa kwani ni muhimu kudumisha uthabiti.Ingawa baadhi ya vipindi vya neema vya kesi kwa kesi vimetolewa, rufaa na kuzingatia athari kwa jumuiya bado zinahitajika.Kwa hivyo, inashauriwa sana kuhakikisha kuwa bidhaa zote za zamani zilizo na lebo zimeagizwa kutoka nje kabla ya kuwasilisha sasisho ili kuzuia kuingizwa tena na kuhakikisha mpito mzuri.Kulingana na hali, unaweza pia kuweka lebo upya kwa kutumia uidhinishaji sahihi.
Swali: APACMed inakuza mpango wa udhibiti wa uaminifu, je, Wizara ya Afya ya Indonesia ina maoni gani kuhusu mpango huu?Kwa vile sera ya sasa ni kuzalisha bidhaa nyingi za ndani, Indonesia inaweza kufaidika kutokana na muundo wa uaminifu na kuruhusu upanuzi wa bidhaa katika masoko mengine muhimu ya ASEAN.
Jibu: Wizara ya Afya ya Indonesia inapenda sana kudhibiti modeli ya uaminifu na ingependa kushirikiana na Mamlaka ya Sayansi ya Afya (HSA) ya Singapore na Mamlaka ya Ugavi wa Matibabu (TGA) ya Australia.Mpango huo bado ni mchanga, ingawa utekelezaji unatarajiwa mwaka ujao.Kwa kumalizia, Indonesia inafurahia kujifunza na kushiriki katika muundo wa uaminifu na inatarajia kufanya kazi na APACMed kwenye mradi huu.
Swali: Kuhusu kanuni za Halal (Sheria ya Halal), bidhaa zinazotengenezwa kwa nyenzo zisizo halali zinahitaji kuonyesha maelezo sahihi kwenye lebo kabla ya kuingizwa na kusambazwa Indonesia.Je, kuna miongozo ya kubainisha iwapo bidhaa zetu ni halali au si halali?
J: Majadiliano kuhusu utoaji wa miongozo ya lebo ifikapo 2024 yanaendelea.Bado tunashughulikia kutengeneza miongozo iliyo wazi, tukijaribu kutochanganya mchakato asili.Wizara ya Afya ya Indonesia inakaribisha mapendekezo kuhusu njia bora ya kuunda miongozo.
Swali: Je, serikali ina mpango gani wakati bidhaa/bidhaa inayozalishwa nchini inafikia asilimia inayotakiwa ya maudhui ya ndani?(Ilitajwa hapo juu kuwa bidhaa hii itagandishwa kwenye katalogi ya elektroniki, ni hatua gani inayofuata?)
J: Ni bidhaa zilizo na vipimo tofauti na zile zinazozalishwa nchini pekee ndizo zitaruhusiwa kuingia katika soko la kibinafsi.Sera hii itaendelea hadi mwaka ujao na inaweza kubadilika baada ya uchaguzi wa 2024.Tutaendelea kufuatilia matarajio ya sekta ya vifaa vya matibabu.
Swali: Ningependa kujua iwapo hospitali za kibinafsi zitatekeleza Mpango wa Kuhimiza Ongezeko la Matumizi ya Bidhaa za Ndani (P3DN)?Ikiwa ndivyo, ni ratiba gani inayotarajiwa?Je, hii inamaanisha kuwa hospitali za kibinafsi zitaweza kununua bidhaa za ndani pekee?
J: Hakuna programu maalum kwa soko la kibinafsi na hospitali kwa wakati huu.Kwa hivyo, uko huru kushiriki katika biashara ya soko la kibinafsi na ununuzi.Kutumia masoko ya kibinafsi kwa biashara na ununuzi.
Swali: Indonesia inashughulikiaje vifaa vya matibabu vilivyorekebishwa?
Jibu: Tunajumuisha udhibiti wa Wizara ya Biashara na Wizara ya Viwanda ambao unakataza bidhaa zilizorekebishwa kuingia katika soko la Indonesia.Udhibiti huu ulitekelezwa ili kukabiliana na changamoto ambazo Indonesia ilikabiliana nazo hapo awali wakati bidhaa zilizorekebishwa tu ziliingia sokoni.Madhumuni ya kanuni hizi ni kuzuia utitiri wa bidhaa zilizofanyiwa ukarabati kwa wingi.Tutapa kipaumbele upatikanaji wa bidhaa na kuhakikisha ubora thabiti kila wakati.
Swali: Kwa sasa katheta ya Wizara ya Afya ya Indonesia kwa sasa inategemea vipimo vya kifaa, kama vile maumbo tofauti (katheta ya kushoto, katheta ya kulia), ambayo itahitaji usajili wa leseni nyingi.Je, Wizara ya Afya ina mipango yoyote ya kurekebisha kikundi kulingana na Maelekezo ya Kifaa cha Matibabu cha ASEAN (AMDD)?
J: Unaweza kutazama hati ya mwongozo kuhusu kuweka vikundi kwenye tovuti ya Indonesia.Vifaa vya matibabu vinaweza kugawanywa katika uainishaji mbalimbali kama vile familia, mfumo na kikundi.Hakuna malipo ya ziada kwa usajili na kikundi au bidhaa ya mtu binafsi.
Swali: Je, kuna nia ya kutumia kambi sawa kwa bidhaa za uchunguzi wa vitro (IVD)?
J: Bidhaa za IVD zimeainishwa katika mifumo iliyofungwa na iliyo wazi.Kuna maelezo zaidi yanayopatikana katika hati ya mwongozo inayopatikana kwenye tovuti ya Wizara ya Afya ya Indonesia. Uainishaji wa bidhaa za IVD unafuata muundo sawa na ule wa AMDD.Majadiliano bado yanaendelea kuhusu jinsi ya kuoanisha kikundi na mfumo wa e-catalog.
Swali: Je, bidhaa zisizo halali zinarejelea bidhaa ambazo zina vifaa vya asili ya wanyama lakini hazijaidhinishwa, au zinarejelea bidhaa ambazo hazina nyenzo zozote za asili ya wanyama?
J: Bidhaa zisizo za asili ya wanyama hazihitaji uidhinishaji wa Halal.Bidhaa zilizo na asili ya wanyama tu ndizo zinazohitajika.Ikiwa bidhaa haizingatii mfumo wa uidhinishaji wa Halal, uwekaji lebo sahihi unahitajika.
Swali: Je, kutakuwa na miongozo tofauti ya bidhaa za IVD kwa mujibu wa kanuni za halali?
J: Miongozo ya sasa inatumika tu kwa bidhaa za vifaa vya matibabu vinavyotokana na wanyama.Hata hivyo, kwa kuzingatia kwamba IVDs huwasiliana moja kwa moja na mwili wa mgonjwa, inawezekana kwamba miongozo tofauti itatengenezwa kwa ajili yao.Walakini, hakujawa na majadiliano juu ya miongozo ya IVD kwa wakati huu.
Swali: Ni nini hufanyika ikiwa bidhaa ya chakula ya Daraja la D ni ya zamani zaidi ya muda inachukua kupata uthibitisho wa halali lakini inatoka kwa mnyama?
J: Hii ni hali ambapo mahitaji ya ziada ya uwekaji lebo yatahitaji kutimizwa.Kwa sasa tuko kwenye majadiliano ili kubainisha aina mahususi ya uwekaji lebo inayohitajika.Lengo letu ni kuhakikisha kwamba kanuni zinafaa na zimesawazishwa ili kuhakikisha usalama wa mgonjwa na kuepuka udhibiti mdogo au kupita kiasi.Ni muhimu kutambua kwamba hii sio marufuku kwa bidhaa zinazoingia kwenye soko la Kiindonesia, tu kwamba lebo inahitajika kuingia sokoni.
Swali: Wakati mabadiliko ya muundo au mabadiliko ya bidhaa yanapotokea baada ya kuidhinishwa kwa bidhaa, utaratibu wa sasa ni kutuma maombi upya.Je, inawezekana kurekebisha utaratibu au hatua nyingine ili kuepuka kuwasilisha tena?
J: Ikiwa mabadiliko yanahusisha kuweka lebo na ufungashaji, utaratibu wa kurekebisha mabadiliko unawezekana.Utaratibu wa kurekebisha mabadiliko unaruhusiwa ikiwa inaweza kuhakikishwa kuwa mabadiliko hayataathiri usalama, ubora, au ufanisi wa bidhaa.
Muda wa kutuma: Jul-28-2023