Ili kuongeza zaidi mabadiliko ya mfumo wa ukaguzi wa kifaa cha matibabu na idhini, kwa kuzingatia maendeleo ya tasnia ya vifaa vya matibabu na usimamizi halisi na usimamizi wa vifaa vya matibabu, kulingana na "kanuni za usimamizi na usimamizi wa vifaa vya matibabu" " Maswala husika yanatangazwa kama ifuatavyo:
Marekebisho ya madarasa 58 ya vifaa vya matibabu vinavyohusiana na yaliyomo kwenye "Katalogi ya Uainishaji wa Kifaa cha Matibabu", marekebisho maalum yanaonyeshwa kwenye Kiambatisho.
Mahitaji ya utekelezaji
. Mfumo na vifaa vya uchunguzi wa biopsy "ambavyo vinasimamiwa kama vifaa vya matibabu vya Darasa la III, tangu tarehe ya kuchapishwa kwa tangazo hili, Idara ya Utawala wa Dawa, kwa mujibu wa" Usajili wa Kifaa cha Matibabu na vifaa "," Sindano ya Mchanganyiko wa Matiti ya Matiti na sindano vifaa ”. Mfumo wa uchunguzi wa mzunguko wa mwili na vifaa "katika" sindano za kuchora za kuchomwa kwa "matiti", tangu tarehe ya tangazo hili, usimamizi wa madawa ya kulevya na idara za usimamizi kulingana na "usajili wa kifaa cha matibabu na hatua za usimamizi wa kuhifadhi" "juu ya tangazo la Mahitaji ya usajili wa vifaa vya matibabu na muundo wa hati ya idhini ”na kadhalika. Tangazo juu ya uchapishaji wa mahitaji ya usajili wa kifaa cha matibabu na muundo wa hati ya idhini ", nk, Idara ya Utawala wa Dawa itakubali maombi ya usajili wa vifaa vya matibabu kulingana na jamii iliyorekebishwa.
Kwa tangazo hilo limekubaliwa kabla ya kukamilika kwa idhini ya usajili (pamoja na usajili wa kwanza na mwendelezo wa usajili) wa vifaa vya matibabu, usimamizi wa dawa za kulevya na idara za usimamizi zinaendelea kukagua na idhini kulingana na kukubalika kwa asili kwa jamii, usajili umepewa, Utoaji wa cheti cha usajili wa kifaa cha matibabu, mdogo kwa uhalali wa cheti cha usajili wa vifaa vya matibabu kwa tarehe ya mwisho ya Desemba 31, 2025, na katika safu ya hati ya usajili baada ya marekebisho ya jamii ya usimamizi wa bidhaa. Kwa maana amepata cheti cha usajili wa vifaa vya matibabu vya Darasa la II, kabla ya Desemba 31, cheti cha usajili wa bidhaa 2025 kinaendelea kuwa halali, msajili anapaswa kuhusika kulingana na mahitaji husika ya kitengo cha usimamizi kinacholingana ili kutekeleza ubadilishaji wa usajili kikamilifu Cheti, kabla ya Desemba 31, 2025 kukamilisha ubadilishaji. Kutekeleza kazi ya ubadilishaji wakati wa cheti cha usajili wa kifaa cha matibabu cha asili, katika usalama wa bidhaa na ufanisi na kuorodheshwa kwenye msingi wa hakuna matukio mabaya au ajali za ubora, msajili anaweza kuwa kulingana na sifa za usimamizi wa asili na vikundi vya asili Idara ya idhini ya kuomba nyongeza, kupanuliwa, uhalali wa cheti cha usajili wa kifaa cha matibabu hautakuwa zaidi ya Desemba 31, 2025.
Tangu Januari 1, 2026, bidhaa kama hizo hazitazalishwa, kuingizwa na kuuzwa bila kupata cheti cha usajili wa vifaa vya matibabu vya darasa la tatu kulingana na sheria. Watengenezaji husika wanapaswa kutekeleza vyema jukumu kuu la ubora wa bidhaa na usalama ili kuhakikisha usalama na ufanisi wa bidhaa zilizoorodheshwa.
. Kutangaza habari na idhini ya muundo wa hati "" juu ya kuhifadhi vifaa vya Darasa la matibabu juu ya kutangazwa kwa mambo husika "na kadhalika, kulingana na kitengo kilichorekebishwa kukubali maombi ya usajili wa vifaa vya matibabu au kwa rekodi.
Kwa kukubalika bado haujakamilisha idhini ya usajili (pamoja na usajili wa kwanza na upya wa usajili) wa vifaa vya matibabu, usimamizi wa dawa za kulevya na idara za usimamizi zinaendelea kukagua na idhini kulingana na jamii ya kukubalika, usajili unapewa, utoaji wa Cheti cha Usajili wa Kifaa cha Matibabu, na katika safu ya cheti cha usajili baada ya marekebisho ya kitengo cha usimamizi wa bidhaa.
Kwa vifaa vya matibabu vilivyosajiliwa, jamii yake ya usimamizi kutoka darasa la tatu iliyorekebishwa hadi darasa la pili, cheti cha usajili wa kifaa cha matibabu katika kipindi cha uhalali kinaendelea kuwa halali. Ikiwa unahitaji kuendelea, msajili anapaswa kuwa katika cheti cha usajili wa kifaa cha matibabu kumalizika miezi 6 kabla ya tarehe ya kumalizika, kulingana na kitengo baada ya mabadiliko ya Idara ya Usimamizi wa Dawa na Usimamizi kuomba upya usajili, ilipewa upya upya ya usajili, kulingana na jamii iliyorekebishwa ya usimamizi wa bidhaa iliyotolewa na cheti cha usajili wa kifaa cha matibabu.
Kwa vifaa vya matibabu vilivyosajiliwa, jamii yake ya usimamizi kutoka darasa la pili iliyorekebishwa kwa darasa la kwanza, cheti cha usajili wa kifaa cha matibabu katika kipindi cha uhalali kinaendelea kuwa halali. Kabla ya kumalizika kwa cheti cha usajili, msajili anaweza kuomba rekodi ya bidhaa kwa idara inayolingana.
Cheti cha usajili wa kifaa cha matibabu ndani ya uhalali wa mabadiliko ya usajili, msajili atatumika kwa idara ya usajili wa awali kubadili usajili. Ikiwa cheti cha usajili wa asili kimetolewa kulingana na orodha ya "Uainishaji wa Kifaa cha Matibabu", tangazo hili linajumuisha mabadiliko katika faili ya usajili wa bidhaa inapaswa kuonyeshwa kwenye safu ya Marejeo baada ya utekelezaji wa tangazo la kitengo cha Usimamizi wa Bidhaa.
.
Wakati wa chapisho: Aug-24-2023