Ili kuimarisha zaidi marekebisho ya mfumo wa ukaguzi na idhini ya kifaa cha matibabu, kwa kuzingatia maendeleo ya tasnia ya vifaa vya matibabu na usimamizi halisi na usimamizi wa vifaa vya matibabu, kwa mujibu wa "Kanuni za Usimamizi na Usimamizi wa Vifaa vya Matibabu" , "Taratibu za Kazi za Uainishaji wa Vifaa vya Matibabu", Utawala wa Madawa wa Serikali umeamua kurekebisha baadhi ya maudhui ya "Orodha ya Ainisho ya Vifaa vya Matibabu".Mambo husika yanatangazwa kama ifuatavyo:
Marekebisho ya madarasa 58 ya vifaa vya matibabu vinavyohusiana na maudhui ya "Orodha ya Uainishaji wa Kifaa cha Matibabu", marekebisho maalum yanaonyeshwa kwenye kiambatisho.
Mahitaji ya Utekelezaji
(I) Kwa ajili ya marekebisho katika Kiambatisho kinachohusiana na 01-01-03 "vifaa vya vifaa vya upasuaji vya ultrasonic" katika "kichwa cha ultrasonic kukata na hemostasis, kichwa cha upasuaji cha tishu laini cha ultrasonic, kichwa cha upasuaji cha ultrasonic" na 01-01-06 "matiti Mfumo wa uchunguzi wa kiharusi na viambajengo” ambavyo vinadhibitiwa kama vifaa vya matibabu vya Daraja la III, kuanzia tarehe ya kuchapishwa kwa tangazo hili, idara ya usimamizi wa dawa italazimika, kwa mujibu wa "Usajili na Vifaa vya Kifaa vya Matibabu", "sindano ya kukatwa kwa matiti na vifaa”.Mfumo wa biopsy ya kukatwa kwa mzunguko wa matiti na vipengee" katika "sindano na vifaa vya kukatwa kwa mzunguko wa matiti", tangu tarehe ya tangazo hili, idara za usimamizi na usimamizi wa dawa kwa mujibu wa "Hatua za Usajili wa Kifaa cha Kimatibabu na Usimamizi wa Uwasilishaji" "Katika Tangazo la Mahitaji ya Usajili wa Vifaa Tiba na Muundo wa Hati ya Kuidhinisha” na kadhalika.Tangazo kuhusu Uchapishaji wa Mahitaji ya Usajili wa Kifaa cha Matibabu na Umbizo la Hati ya Kuidhinisha”, n.k., idara ya usimamizi wa dawa itakubali ombi la usajili wa vifaa vya matibabu kulingana na kitengo kilichorekebishwa.
Kwa tangazo limekubaliwa kabla ya kukamilika kwa kibali cha usajili (ikiwa ni pamoja na usajili wa kwanza na kuendelea kwa usajili) wa vifaa vya matibabu, usimamizi wa madawa ya kulevya na idara za usimamizi zinaendelea kupitia na kuidhinisha kwa mujibu wa kukubalika kwa awali kwa kitengo, usajili umetolewa, utoaji wa cheti cha usajili wa kifaa cha matibabu, kilichodhibitiwa na uhalali wa cheti cha usajili wa vifaa vya matibabu kwa tarehe ya mwisho ya Desemba 31, 2025, na katika safu ya maoni ya cheti cha usajili baada ya marekebisho ya kitengo cha usimamizi wa bidhaa.Kwa kuwa amepata cheti cha usajili wa vifaa vya matibabu vya Daraja la II, kabla ya Desemba 31, 2025 cheti cha usajili wa bidhaa kinaendelea kuwa halali, msajili anapaswa kuhusishwa kwa mujibu wa mahitaji husika ya kitengo cha usimamizi sambamba ili kutekeleza kikamilifu ubadilishaji wa usajili. cheti, kabla ya tarehe 31 Desemba 2025 ili kukamilisha ubadilishaji.Kufanya kazi ya uongofu wakati wa cheti asili cha usajili wa kifaa cha matibabu kuisha muda wake, katika usalama wa bidhaa na ufanisi na kuorodheshwa kwa msingi wa hakuna matukio mabaya makubwa au ajali za ubora, msajili anaweza kulingana na sifa za awali za usimamizi na kategoria za asili. idara ya idhini ya kutuma maombi ya kuongezewa muda, kuongezwa, uhalali wa cheti asili cha usajili wa kifaa cha matibabu hautazidi tarehe 31 Desemba 2025.
Tangu Januari 1, 2026, bidhaa hizo hazitazalishwa, kuingizwa na kuuzwa bila kupata cheti cha usajili wa vifaa vya matibabu vya Daraja la III kwa mujibu wa sheria.Wazalishaji husika wanapaswa kutekeleza kwa ufanisi jukumu kuu la ubora na usalama wa bidhaa ili kuhakikisha usalama na ufanisi wa bidhaa zilizoorodheshwa.
(B) kwa ajili ya marekebisho ya maudhui ya bidhaa nyingine, tangu tarehe ya kuchapishwa kwa tangazo hili, idara za usimamizi na usimamizi wa dawa kulingana na "Usajili na Uwasilishaji wa Vifaa vya Matibabu" "kutoka kwa tangazo la mahitaji ya usajili wa vifaa vya matibabu. kutangaza habari na idhini ya muundo wa hati" "kwenye uwasilishaji wa vifaa vya matibabu vya Daraja la I kwenye tangazo la mambo husika" na kadhalika, kwa mujibu wa kitengo kilichorekebishwa kukubali ombi la usajili wa vifaa vya matibabu au kwa ajili ya kumbukumbu.
Kwa aliyekubaliwa bado hajakamilisha kibali cha usajili (ikiwa ni pamoja na usajili wa kwanza na upyaji wa usajili) wa vifaa vya matibabu, idara za usimamizi na usimamizi wa madawa ya kulevya zinaendelea kupitia na kuidhinishwa kwa mujibu wa aina ya awali ya kukubalika, usajili umetolewa, utoaji wa cheti cha usajili wa kifaa cha matibabu, na katika safu wima ya maoni ya cheti cha usajili baada ya marekebisho ya kategoria ya usimamizi wa bidhaa.
Kwa vifaa vya matibabu vilivyosajiliwa, kitengo chake cha usimamizi kutoka darasa la tatu kilichorekebishwa hadi darasa la pili, cheti cha usajili wa kifaa cha matibabu katika kipindi cha uhalali kinaendelea kuwa halali.Iwapo unahitaji kuendelea, msajili anapaswa kuwa katika cheti cha usajili wa kifaa cha matibabu ambacho muda wake unaisha miezi 6 kabla ya tarehe ya kuisha, kwa mujibu wa kitengo baada ya mabadiliko ya idara ya usimamizi na usimamizi wa madawa ya kulevya ili kutuma maombi ya upyaji wa usajili, na kupewa usasishaji. ya usajili, kwa mujibu wa kategoria iliyorekebishwa ya usimamizi wa bidhaa iliyotolewa na cheti cha usajili wa kifaa cha matibabu.
Kwa vifaa vya matibabu vilivyosajiliwa, kitengo chake cha usimamizi kutoka darasa la pili kilichorekebishwa hadi darasa la kwanza, cheti cha usajili wa kifaa cha matibabu katika kipindi cha uhalali kinaendelea kuwa halali.Kabla ya kumalizika kwa cheti cha usajili, msajili anaweza kuomba rekodi ya bidhaa kwa idara inayolingana.
Cheti cha usajili wa kifaa cha matibabu ndani ya uhalali wa mabadiliko ya usajili, msajili ataomba idara ya usajili ya awali ili kubadilisha usajili.Ikiwa cheti asili cha usajili kimetolewa kwa mujibu wa "Orodha halisi ya Uainishaji wa Kifaa cha Matibabu", tangazo hili linahusisha mabadiliko katika faili ya usajili wa bidhaa inapaswa kuonyeshwa kwenye safu ya maoni baada ya utekelezaji wa tangazo la aina ya usimamizi wa bidhaa.
(C) idara za usimamizi na usimamizi wa dawa katika viwango vyote ili kuimarisha "Orodha ya Uainishaji wa Kifaa cha Matibabu" marekebisho ya maudhui ya utangazaji na mafunzo, na kufanya kazi nzuri inayohusiana na ukaguzi na uidhinishaji wa bidhaa, uwekaji faili na usimamizi baada ya soko.
Muda wa kutuma: Aug-24-2023